粵市監(jiān)辦函〔2021〕668號

王大平等委員：

　　你們提出的《關(guān)于支持深圳打造粵港澳創(chuàng)新藥中心的提案》（第20211024號）收悉。經(jīng)綜合省科技廳、省港澳辦、省發(fā)展改革委、省衛(wèi)生健康委、深圳市政府等單位意見，現(xiàn)將辦理有關(guān)情況答復如下：

　　一、“將廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心深圳中心等權(quán)威檢驗檢測機構(gòu)和審評認證機構(gòu)優(yōu)先布局在坪山。同時，協(xié)調(diào)推動國家藥監(jiān)局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心在坪山設立分支基地”方面

　　（一）為貫徹落實省委、省政府關(guān)于推進落實深圳建設中國特色社會主義先行示范區(qū)綜合改革試點工作的有關(guān)要求，自2020年11月起，我省采用“分步走”的原則，將深圳轄區(qū)二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊、變更注冊等有關(guān)技術(shù)審評業(yè)務逐步交由深圳市市場監(jiān)管局承擔，并由省藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局審評認證中心配合做好人員劃轉(zhuǎn)及技術(shù)培訓工作。

　　（二）《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》正式公布以來，省委、省政府高度重視大灣區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，2020年11月25日，推動市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局、國家發(fā)展改革委等8部門出臺《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，明確“加快國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心建設”。2020年12月23日，推動國家藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械審評中心在深圳河套設立大灣區(qū)分中心（以下簡稱“分中心”）并投入實質(zhì)性運行；下一步，我省將積極推進分中心建設工作，并配合協(xié)調(diào)國家和省有關(guān)部門，爭取在深圳市坪山區(qū)設立國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心分支基地，形成一體兩翼、統(tǒng)籌運行新模式。

　　當前，我省已為分中心分支基地落地做好了充分準備。在辦公場地方面，已確定將深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園（坪山生物醫(yī)藥加速器一期）獨立整棟的2號樓作為預選場地。在人才安置方面，可為分中心分支基地所有人才提供整體安置保障，提供人才落戶、住房、醫(yī)療、子女上學等全方位、一站式的“保姆式”服務。在交通保障方面，將在分中心和對應的分支基地之間配置專門通勤車輛，為日常業(yè)務開展和工作交流提供交通保障。

　　二、“聯(lián)系香港、澳門，推動港澳基礎研究和坪山產(chǎn)業(yè)空間等優(yōu)勢深度融合”方面

　　（一）充分發(fā)揮港澳統(tǒng)戰(zhàn)資源，推動深港澳在醫(yī)藥領(lǐng)域的交流合作。我省密切與醫(yī)藥行業(yè)港澳代表人士的聯(lián)系，引導其積極參政議政建言獻策，推動其發(fā)揮企業(yè)資源優(yōu)勢，積極對接和引進醫(yī)藥領(lǐng)域龍頭企業(yè)落戶深圳，為深圳生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展貢獻力量。如密切聯(lián)系全國政協(xié)委員、位元堂藥業(yè)控股有限公司主席鄧清河，港區(qū)省級政協(xié)委員聯(lián)誼會主席、正大制藥集團總裁鄭翔玲，深圳市政協(xié)常委、香港金活醫(yī)藥集團董事長趙利生等。

　　（二）深入推進粵港澳創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)合作。2019年以來，我省先后在深圳舉辦世界中醫(yī)藥前沿論壇、深圳（坪山）國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展峰會、第二屆中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新投資人論壇等高端生物醫(yī)藥交流活動14場，成功舉辦創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)活動30余場。在有效防控疫情的前提下，組織深圳市坪山區(qū)內(nèi)孵化器開展線上線下生物醫(yī)藥類政策解讀、產(chǎn)業(yè)服務專項活動14場，不斷為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)聲造勢，集聚資源。創(chuàng)新交流方面，與香港交易及結(jié)算所有限公司共同舉辦“香港資本市場助力生物科技發(fā)展”主題講座，吸引一百多名生物醫(yī)藥企業(yè)代表參會。協(xié)調(diào)推進澳門科技大學中醫(yī)藥專家團隊到深圳洽談合作，推動澳門醫(yī)藥科技項目落戶深圳。

　　（三）積極推進港澳資源與坪山產(chǎn)業(yè)空間深度融合。我省主動對接國際和港澳優(yōu)質(zhì)生物醫(yī)藥創(chuàng)新資源，先后在深圳引進香港名醫(yī)診療中心、希瑪眼科大灣區(qū)總部和袁國勇院士領(lǐng)銜研發(fā)的新型疫苗系列公共衛(wèi)生研發(fā)項目，并與香港生物醫(yī)藥創(chuàng)新協(xié)會建立合作，初步形成了“香港研發(fā)、深圳（坪山）成果轉(zhuǎn)化”的集聚態(tài)勢。在國家生物產(chǎn)業(yè)基地內(nèi)選址建設“深港生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)城”，總用地面積達9.62萬平方米，目前該項目用地已掛網(wǎng)開展招拍掛工作。此外，在深圳市坪山區(qū)積極建設運營深港澳青年創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)基地，為深港澳創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)青年提供全方位的創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新支持及服務，截至目前，基地已落地創(chuàng)業(yè)團隊30個（其中6家屬于香港、澳門、臺灣、海外華僑團隊）。

　　三、“協(xié)調(diào)科技部，在坪山布局生物醫(yī)藥領(lǐng)域國家級重點實驗室等平臺”方面

　　（一）出臺促進生物醫(yī)藥發(fā)展相關(guān)政策支持深圳創(chuàng)新發(fā)展。2020年4月、9月，經(jīng)省政府同意，省科技廳牽頭出臺《關(guān)于促進生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干政策措施》（粵科社字〔2020〕86號），《廣東省發(fā)展生物醫(yī)藥與健康戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)集群行動計劃（2021-2025年）》（粵科社字〔2020〕218號）。政策提出支持深圳市建設全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展策源地，做精做深高性能醫(yī)療器械、生物信息、細胞與基因治療等領(lǐng)域。將深圳坪山國家生物產(chǎn)業(yè)基地、深圳壩光國際生物谷納入生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群十大產(chǎn)業(yè)特色園區(qū)。推動深圳灣實驗室建設，支持面向生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)建設綜合性大科學裝置。加快建設國家基因庫、腦解析與腦模擬設施、精準醫(yī)學影像大設施、合成生物研究設施等重大科技基礎設施等。

　　（二）加強創(chuàng)新平臺建設。近年來，我省以全球視野和國際化思維，謀劃粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新合作平臺，打造對標國際的生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化新高地。一是在深圳建設2家國家工程技術(shù)研究中心，包括國家生化工程技術(shù)研究中心（深圳分中心）、國家醫(yī)用診斷儀器工程技術(shù)研究中心。依托深圳市第三人民醫(yī)院建設國家感染性疾病（結(jié)核病）臨床醫(yī)學研究中心，省財政給予1000萬元的支持力度。建設14家省重點實驗室，包括廣東省化學基因組學重點實驗室、廣東省心血管藥物研發(fā)企業(yè)重點實驗室、廣東省H型高血壓與腦卒中精準預防研發(fā)企業(yè)重點實驗室、廣東省化學基因組學重點實驗室、廣東省納米醫(yī)藥重點實驗室等。通過實驗室體系平臺的建設，進一步提升深圳在生物醫(yī)藥與健康領(lǐng)域的基礎研究與應用基礎研究能力和產(chǎn)業(yè)發(fā)展動能。二是2019年以來，在深圳市坪山區(qū)，我省相繼引進香港名醫(yī)診療中心、希瑪眼科大灣區(qū)總部等項目，中國科學院上海藥物研究所藥物安全評價中心華南中心、中國醫(yī)學科學院藥物研究所、深圳灣實驗室坪山生物醫(yī)藥研發(fā)轉(zhuǎn)化中心、南方科技大學坪山生物醫(yī)藥研究院、深圳北京中醫(yī)藥大學研究院（坪山）等重點項目陸續(xù)落地。已布局深圳技術(shù)大學、深圳創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)學院、深圳醫(yī)學科學院，謀劃深圳師范大學，正在洽談力爭引進深圳市實驗動物資源與技術(shù)研發(fā)基地，并與香港理工大學、香港港專學院等對接，擬推動在坪山設立分校。臨床試驗方面，現(xiàn)已布局北京中醫(yī)藥大學坪山國醫(yī)堂、薩米醫(yī)療中心、南方醫(yī)科大學深圳口腔醫(yī)院、平樂骨傷科醫(yī)院、康寧醫(yī)院坪山院區(qū)，將為新藥臨床試驗提供支撐。此外，還引進復旦大學附屬華山醫(yī)院陳星榮影像會診中心、上海中醫(yī)藥大學王擁軍名醫(yī)團隊等高端特色醫(yī)療資源，與國內(nèi)一流臨床CRO機構(gòu)泰格醫(yī)療等開展合作，推動建立臨床試驗體系，服務區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)。上述平臺及項目將為補齊配強生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新鏈提供強有力支撐。

　　四、“推動國家衛(wèi)生健康委支持坪山打造國際水平的臨床試驗基地”方面

　　（一）我省臨床試驗機構(gòu)基本情況。

　　截至2021年5月20日，我省共有備案的藥物臨床試驗機構(gòu)94家，其中廣州38家、深圳24家、珠海2家、汕頭5家、佛山6家、韶關(guān)1家、梅州1家、惠州1家、中山3家、江門2家、東莞5家、湛江2家、茂名2家、清遠1家、揭陽1家。

　　（二）深圳臨床試驗機構(gòu)建設情況。

　　一是深圳醫(yī)科院建設情況。為打造國際水平的臨床試驗基地，根據(jù)《關(guān)于支持深圳建設中國特色社會主義先行示范區(qū)的意見》，我省積極支持深圳市坪山區(qū)推進深圳醫(yī)學科學院（以下簡稱深圳醫(yī)科院）建設。2021年3月，印發(fā)《深圳醫(yī)學科學院建設方案》，明確了機構(gòu)性質(zhì)和治理結(jié)構(gòu)，提出按照全新機制的要求，積極探索六大創(chuàng)新機制，包括靈活的引才用才機制、聯(lián)動的多維合作機制、多元的資金籌措機制、創(chuàng)新的研究資助機制、科學的評審評價機制、協(xié)同的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化機制。目前，深圳醫(yī)科院正按照“1+N+X”模式，打造臨床研究協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡，計劃依托深圳市薩米醫(yī)療中心現(xiàn)有場地，先期改建一所200—300張病床的臨床研究醫(yī)院，重點開展首次人體試驗及I期臨床試驗，打造國內(nèi)外創(chuàng)新藥物研發(fā)的重要臨床試驗平臺，集中釋放坪山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、特色醫(yī)院和特色專科集聚的獨特優(yōu)勢，有力帶動深圳市坪山區(qū)生物醫(yī)藥及生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。二是為加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級提速，我省在深圳市坪山區(qū)謀劃推動依托薩米醫(yī)療中心建設臨床Ⅰ期研究醫(yī)院，并指導區(qū)屬醫(yī)院積極申報臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)。轄區(qū)內(nèi)平樂骨傷科醫(yī)院于2020年6月正式啟動國家藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)籌建工作，并于10月23日順利完成醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案，備案專業(yè)為骨科、康復醫(yī)學科、疼痛科、呼吸內(nèi)科，2021年1月28日取得藥物（呼吸類）備案資格，正在等待國家藥品監(jiān)督管理局組織的現(xiàn)場評審。國家藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)建成后，將與深圳國家生物產(chǎn)業(yè)基地全方位聯(lián)動，滿足轄區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)需求，解決其臨床試驗瓶頸問題，促進醫(yī)療服務、醫(yī)藥科技、產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化緊密融合。下一步，我省將堅持以改革創(chuàng)新思維推進深圳醫(yī)科院臨床Ⅰ期研究醫(yī)院建設，指導其他區(qū)屬醫(yī)院加快構(gòu)建臨床試驗機構(gòu)，著力推動產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈、健康鏈深度融合。

　　（三）主要監(jiān)管做法。

　　一是目前藥物臨床試驗監(jiān)管相關(guān)法規(guī)主要有《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》等法規(guī)，其中2019年12月1日實施的《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》明確藥物臨床試驗機構(gòu)施行備案制管理，并賦予省級藥監(jiān)局首次監(jiān)督檢查、日常監(jiān)督檢查等職責。二是為貫徹落實有關(guān)法規(guī)要求，履行監(jiān)管職責，促進我省藥物臨床試驗機構(gòu)規(guī)范運作，省藥監(jiān)局通過監(jiān)督檢查為主、評估檢查為輔，推進構(gòu)建共建共治共享的社會治理模式和格局，確保藥物臨床試驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學、真實、可靠，保護受試者的權(quán)益和安全。同時，省藥監(jiān)局組織省藥監(jiān)局審評認證中心以及檢查專家開展藥物臨床試驗監(jiān)督檢查、委托專委會開展評估性檢查以及結(jié)合藥物臨床試驗項目核查等，督促藥物臨床試驗機構(gòu)規(guī)范開展藥物臨床試驗，增強藥物臨床試驗機構(gòu)自律意識。三是2019年12月1日至今，省藥監(jiān)局完成12家新備案機構(gòu)以及15家老機構(gòu)新備案專業(yè)的首次監(jiān)督檢查；同時，每年完成25家藥物臨床試驗機構(gòu)的評估性檢查；2020年3月至今，完成55個項目的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查。

　　（四）下一步計劃。

　　一是根據(jù)國家藥監(jiān)局《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求，加快制訂省內(nèi)藥物臨床試驗機構(gòu)管理細則，明確新機構(gòu)、新專業(yè)備案的首次監(jiān)督檢查以及日常監(jiān)督檢查有關(guān)要求。二是按照省委、省政府工作部署，加強相關(guān)職能部門的溝通協(xié)調(diào)，探索提升藥物臨床試驗和倫理審查效能的工作機制，推進我省藥物臨床試驗健康有序發(fā)展。

　　五、“構(gòu)建‘部省市共建、粵港澳合作’格局，建立高效溝通機制，有力支持深圳打造粵港澳創(chuàng)新藥中心”方面

　　2020年1月，我省出臺生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“1+3”集聚發(fā)展政策，明確提出依托坪山國家生物產(chǎn)業(yè)基地，加速形成生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)制造的全鏈條產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系。2021年2月，我省印發(fā)并實施《深圳市人民政府關(guān)于支持深圳國家高新區(qū)坪山園區(qū)建設世界一流高科技產(chǎn)業(yè)園區(qū)的意見》，再次提出將坪山高新區(qū)打造成為粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心引擎，建設全新體制機制的醫(yī)學科學院等重大創(chuàng)新載體。

　　目前，在深圳市，我省已形成以坪山國家生物產(chǎn)業(yè)基地為主陣地，福田深港合作區(qū)、光明、寶龍、壩光等片區(qū)錯位發(fā)展的“一核多中心”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)空間格局。其中坪山生物產(chǎn)業(yè)基地作為全國首批、深圳唯一的國家級生物產(chǎn)業(yè)基地，截至2020年底已集聚660家生物醫(yī)藥企業(yè)，產(chǎn)值年增長率超30%，生物醫(yī)藥企業(yè)申請專利超過2000項，CDE藥品受理近500項，落地生產(chǎn)國家一類新藥數(shù)占據(jù)深圳新藥數(shù)量一半。

　　在產(chǎn)業(yè)鏈方面，在深圳市，我省已基本形成較為完整的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，尤其在基因檢測、監(jiān)護設備、醫(yī)學影像、體外診斷、植介入等細分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)領(lǐng)先優(yōu)勢，并培育了生物疫苗、干細胞等特色細分領(lǐng)域，涌現(xiàn)出華大基因、邁瑞醫(yī)療、海王生物、海普瑞等一批國家級龍頭企業(yè)和創(chuàng)新型企業(yè)，打造了世界最大、國內(nèi)唯一國家籌建的基因庫——國家基因庫。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，深圳市集聚了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)800多家，總產(chǎn)值超過500億元,醫(yī)療器械總產(chǎn)值和出口總值連續(xù)多年保持全國第一，占全國醫(yī)療器械總產(chǎn)值約10%。基因測序產(chǎn)出能力占全球50%以上，監(jiān)護業(yè)務國內(nèi)排名第一，醫(yī)學影像領(lǐng)域的超聲業(yè)務在國內(nèi)排名第三，腔靜脈濾器全國排名第一。

　　在創(chuàng)新能力方面，截至2020年12月，我省已在深圳建成生物醫(yī)藥領(lǐng)域各類創(chuàng)新載體347家，國家實驗室6家、國家級工程中心3家和跨國研發(fā)中心3個。引進生物生命健康領(lǐng)域諾獎實驗室團隊5個，孔雀團隊54個，中組部專家32名，高層次醫(yī)學團隊73個，其中兩院院士團隊22個，海外團隊11個，近5年來獲得國家最高科學技術(shù)獎4項、國家技術(shù)發(fā)明獎11項、國家科學技術(shù)進步獎5項，數(shù)量排名全國前十。

　　下一步，我省將以科技創(chuàng)新為動力提升核心競爭力，加快完善創(chuàng)新生態(tài)體系，努力構(gòu)建支撐高質(zhì)量發(fā)展的體制機制，推動產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新鏈深度融合，加快把深圳、坪山打造成為面向國際的生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化高地。

　　一是打造粵港澳大灣區(qū)中試驗證和科技成果轉(zhuǎn)化高地。充分利用“一國兩制”優(yōu)勢、“雙區(qū)”建設優(yōu)勢以及毗鄰港澳的區(qū)位優(yōu)勢，推動港澳基礎研究優(yōu)勢和深圳產(chǎn)業(yè)空間、產(chǎn)業(yè)集聚相結(jié)合，吸引香港和國際一流基礎研究項目在深圳研發(fā)轉(zhuǎn)化。重點布局建設若干中試驗證和應用推廣平臺，開展小試研究、中試驗證和第三方檢測檢驗服務，推動創(chuàng)新藥物、高端醫(yī)療器械等重大創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化，打造粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)轉(zhuǎn)化合作標桿。

　　二是打造全球新藥研發(fā)遴選的重要平臺。依托深圳醫(yī)學科學院、深圳薩米醫(yī)療中心等，加快建設國際一流的一期臨床研究試驗基地、臨床醫(yī)學研究中心和轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究中心等，推動臨床機構(gòu)與生物醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)企業(yè)聯(lián)動合作，重點吸引全球一流企業(yè)、人才到坪山開展一期臨床試驗并給予支持，推動新技術(shù)、新產(chǎn)品盡快從實驗室走向市場，助力深圳加快躋身國際一流的生物醫(yī)藥研發(fā)行列。

　　三是打造面向全球的ICH生物醫(yī)藥園區(qū)。充分利用粵港澳大灣區(qū)和先行示范區(qū)在重大基礎建設、科研平臺布局、資金資本流通、政策先行先試等方面的優(yōu)勢，抓住國際國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)對ICH園區(qū)的需求點，出臺具有比較優(yōu)勢的區(qū)域先行示范政策，引進國際一流團隊建立符合ICH標準的園區(qū)，吸引國際、國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)，實現(xiàn)園區(qū)發(fā)展“彎道超車”。

　　四是打造國際前沿醫(yī)療技術(shù)先行試驗區(qū)。充分利用粵港澳大灣區(qū)和先行示范區(qū)在人才、技術(shù)、資本等要素跨境流動上的優(yōu)勢，圍繞開展特許醫(yī)療、特許研究、特許經(jīng)營、特許評審、特許人才培養(yǎng)等率先探索、先行先試，打造粵港澳大灣區(qū)國際前沿高端醫(yī)療高地。

　　專此答復，誠摯感謝你們對我們工作的關(guān)心支持，歡迎你們繼續(xù)對我們的工作提出寶貴意見和建議。

　　 廣東省市場監(jiān)督管理局

　　2021年6月11日

　　（聯(lián)系人及電話：笪嬋娟  020-37886272）