粵市監辦函〔2021〕665號

江英橋委員：

　　您提出的《關于成立粵港澳大灣區藥品研究院的提案》（第20210197號）收悉。經綜合省發展改革委、省科技廳、省工業和信息化廳、省財政廳、省衛生健康委等單位意見，現將辦理有關情況答復如下：

　　中共中央、國務院印發《粵港澳大灣區發展規劃綱要》（以下簡稱《規劃綱要》），明確提出要塑造健康灣區。您提出的關于成立粵港澳大灣區藥品研究院等建議，有利于更好支持服務我省醫藥研發創新，促進粵港澳大灣區醫藥產業高質量發展。我局和各辦理單位支持成立粵港澳大灣區藥品研究院。

　　一、國家層面的基本情況

　　《規劃綱要》實施兩年多以來，粵港澳大灣區生物醫藥產業快速發展，產業融合加速推進。2020年，市場監管總局等8部委印發的《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》，進一步明確粵港澳大灣區生物醫藥創新發展方向。目前，國家藥監局在深圳成立國家藥監局藥品和醫療器械審評檢查大灣區分中心，作為國家藥監局藥品和醫療器械審評中心的派出機構，主要承擔協助國家藥監局藥品和醫療器械審評機構開展審評事前事中溝通指導及相關檢查等工作，建立審評審批的便捷機制。

　　二、省內工作推進情況

　　為了促進粵港澳大灣區藥品產業高質量發展，更好支持醫藥研發創新，我省在建立與香港、澳門中藥質量研究機構合作機制等方面工作做了相關安排，各部門陸續開展相關工作，并提出一些建議。

　　省藥監局推薦并獲得批準17家國家藥監局重點實驗室，涵蓋化藥、中藥、生物制品等領域。廣東省藥品檢驗所、廣州市藥品檢驗所和深圳藥品檢驗研究院等法定檢驗機構，均在藥品質量控制領域有深厚的積淀，對藥品的全生命周期管理有透徹的理解，與港澳政府機構、高校實驗室、藥物研究機構建立了長期合作模式。如廣東省藥品檢驗所化學藥品一致性評價研究、輔料質量評價、中成藥中藥飲片質量研究、生物制品疫苗質量控制等實力雄厚；廣州市藥品檢驗所在中藥質量控制領域的研究在全國同行中居于領先地位，長期承擔澳門的中藥監督檢驗任務；深圳藥品檢驗研究院是世界衛生組織藥品質量控制認證（WHO-PQ認證）實驗室，聯合國藥品檢測全球長期合作實驗室，國家博士后科研工作站，科研條件、技術水平突出，科研項目多次獲科技部、省、市立項資助和獎勵，在藥品質量國際標準研究和推進檢驗業務向國際擴展方面走在全國前列。

　　省發展改革委按《規劃綱要》實施要求，牽頭推進健康灣區工作，大灣區內地符合條件的醫療機構可按規定使用已在港澳上市的藥品和醫療器械，國家藥監局藥品、醫療器械技術審評檢查大灣區分中心掛牌。成立粵澳醫療機構中藥制劑中心、粵港澳中醫藥政策與技術研究中心，鼓勵粵港澳共同開展中醫藥標準和國際交流策略等政策和技術研究。簡化外用中成藥注冊審批流程，減免部分申報材料，縮短審批時限，為港澳外用中成藥持有人拓展內地市場提供商機。

　　省科技廳牽頭出臺《關于促進生物醫藥創新發展的若干政策措施》（粵科社字〔2020〕86號）、《廣東省發展生物醫藥與健康戰略性支柱產業集群行動計劃（2021-2025年）》（粵科社字〔2020〕1218號），提出圍繞國家重大戰略需要，打造突破型、引領型、平臺型三位一體的生物醫藥與健康科技創新高地。一是在生物醫藥與健康領域建設一批國家級、省級實驗室，通過實驗室體系平臺的建設，進一步提升我省在生物醫藥與健康領域的基礎研究與應用基礎研究能力和產業發展動能。其中在國家級實驗室方面，廣州實驗室正在加快積極籌建，生物醫藥與健康領域的在粵國家重點實驗室7家，布局建設國家生物安全四級實驗室（P4）和一批生物安全三級實驗室（P3）；在省級實驗室方面，生物島實驗室、深圳灣實驗室等2家省實驗室啟動建設，建設省重點實驗室112家（其中學科類90家，企業類22家），包括廣東省中醫藥研究開發重點實驗室、廣東天然藥物研究與開發重點實驗室、廣東省海洋藥物重點實驗室等；建設粵港澳聯合實驗室5家，通過粵港澳聯合實驗室的建設，在匯聚粵港澳創新資源、創新科研合作模式發揮了積極作用，推動粵港澳生物醫藥與健康產業深度合作。另外，還認定26家企業作為生物醫藥領域新型研發機構。二是引進共建高水平創新研究院，支持國家級大院大所在粵建立分支機構，加強中國中醫科學院廣東分院、中國科學院藥物創新研究院華南分院等建設，在優勢領域創建國家臨床醫學研究中心，打造具有影響力的國家醫學中心和區域醫療中心。三是組織實施省重點領域研發計劃、“精準醫學與干細胞”“新藥創制”“高端醫療器械”“嶺南中醫藥現代化”等專項，在省基礎與應用基礎研究基金自然科學基金項目中重點支持生物醫藥創新研究，支持開展藥物研發，專項和基金面向全國申報。

　　省財政廳認為促進藥品產業在粵港澳大灣區融合發展，是落實省委、省政府關于構建“一核一帶一區”區域發展新格局的要求，建議相關部門深入研究，對建設大灣區藥品研究院的必要性和可行性深入論證，在建設投入方面根據省政府辦公廳印發的《廣東省科技領域省級與市縣財政事權和支出責任劃分改革實施方案》的事權劃分，參照新型研發機構相關支持政策實施，由所在地市縣負責新型研發機構的培育和管理，充分利用企業和醫療機構的社會資金、技術力量，調動各方共投共建積極性，打造多元化投入、交叉融合、協同攻關的新型建設體制機制。

　　省衛生健康委建議結合加強與港澳在藥品跨境使用方面的交流合作建立藥物研究所，服務支持當地醫藥產業高質量發展，更好支持醫藥研發創新。其直屬單位廣東省中醫藥工程技術研究院（廣東省第二中醫院）擁有唯一的國家“中藥配方顆粒生產關鍵技術重點研究室”、廣東省中醫藥研究開發重點實驗室和3個國家中醫藥管理局中醫藥科研三級實驗室（中藥分析實驗室、中藥制劑實驗室、中藥藥理實驗室），一直從事中藥配方顆粒的研制、開發、生產、推廣和應用，承擔了相關科研項目百余項。已形成中藥配方顆粒制備工作、質量評價、藥效及安全性評價、臨床等效性評價、產業化關鍵技術等5個穩定的研究方向，有能力承擔相關研究領域的創新平臺搭建工作。

　　三、下一步工作

　　設立相關研究院，涉及藥品生命周期的全鏈條，包括基礎研究、藥物設計、臨床前研究、臨床研究、注冊上市、生產管理、質量控制及上市后研究等全鏈條各環節，以構建產、學、研、檢、用一體化的創新技術平臺為抓手，打通和整合藥品全生命周期各環節的資源。目前廣東省已有的各類國家和省重點實驗室都具備一定的轉化為藥品研究院的條件。下一步，我們將按照中央決策部署和省的工作要求，多部門協作，共同推進藥品研究院的成立，推動大灣區醫藥產業發展。

　　專此答復，誠摯感謝您對我們工作的關心和支持，歡迎您繼續對我們的工作提出寶貴意見和建議。

　　廣東省市場監督管理局

　　2021年6月11日

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