粵市監(jiān)辦函〔2021〕713號

陳東平代表：

　　您提出的關于試點成立區(qū)域醫(yī)院制劑中心促進名醫(yī)名方產(chǎn)品流通的建議收悉，經(jīng)綜合省中醫(yī)局意見，現(xiàn)答復如下：

　　一、高度重視，積極推動醫(yī)療機構名醫(yī)名方中藥制劑調劑工作

　　長期以來，醫(yī)療機構制劑作為藥品的一種特殊補充形式，成為臨床用藥的有益補充，以便捷、有效等特點發(fā)揮其重要作用。但同時也存在建議中所描述的諸多不完善的地方，使得許多名醫(yī)名方醫(yī)療機構制劑未能發(fā)揮更大作用。近年來，我局一直高度重視我省醫(yī)療機構名醫(yī)名方的中藥制劑在我省各綜合性醫(yī)療機構中的調劑使用，積極推動我省醫(yī)療機構中藥制劑規(guī)范化、集約化發(fā)展，以節(jié)約社會資源，快速有效調劑至基層醫(yī)療機構，更好地為基層患者服務。

　　根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理局第20號令《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》有關醫(yī)療機構制劑調劑使用的規(guī)定，省藥監(jiān)局聯(lián)合省中醫(yī)藥局、省衛(wèi)生健康委于2018年10月出臺了《允許在部分中醫(yī)醫(yī)聯(lián)體內調劑使用醫(yī)療機構中藥制劑的通知》。2019年5月，省中醫(yī)藥局、省藥監(jiān)局聯(lián)合出臺了《關于印發(fā)部分中醫(yī)醫(yī)聯(lián)體內調劑使用醫(yī)療機構中藥制劑申報材料清單的通知》。根據(jù)上述文件的要求，我局積極努力協(xié)調醫(yī)療機構中藥制劑調劑工作。截止2020年底，廣州市中西醫(yī)結合醫(yī)院、江門市五邑中醫(yī)院、廣州中醫(yī)藥大學順德醫(yī)院、廣州市番禺區(qū)中醫(yī)院、清遠市中醫(yī)院、佛山市中醫(yī)院等6家醫(yī)療機構將110個醫(yī)療機構中藥制劑調劑到25家醫(yī)療機構。

　　二、充分發(fā)揮醫(yī)療聯(lián)合體優(yōu)勢，規(guī)劃建設醫(yī)療機構中藥制劑中心

　　根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第18號令《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》第二十八條要求“……可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構或者取得《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑。”及《關于在醫(yī)療聯(lián)合體建設中切實加強中醫(yī)藥工作的通知》，我省鼓勵有條件的符合要求的中醫(yī)醫(yī)院成立區(qū)域中藥制劑中心，促進區(qū)域醫(yī)療機構中藥制劑研發(fā)申報、委托配制和推廣運用等。

　　為加快落實《關于在醫(yī)療聯(lián)合體建設中切實加強中醫(yī)藥工作的通知》，省藥監(jiān)局于2019年11月27日批復粵澳中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園開發(fā)有限公司與珠海市中西醫(yī)結合醫(yī)院聯(lián)合成立“粵澳醫(yī)療機構中藥制劑中心”，12月17日“粵澳醫(yī)療機構中藥制劑中心”在粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園揭牌。在省藥監(jiān)局的大力支持和指導下，“粵澳醫(yī)療機構中藥制劑中心”借助粵澳中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園及其全資子公司粵澳藥業(yè)有限公司先進的藥品研發(fā)、生產(chǎn)及質量管理體系，依托珠海市中西醫(yī)結合醫(yī)院專家團隊豐富的臨床實踐經(jīng)驗以及協(xié)定處方行之有效的使用經(jīng)驗，對珠海市中西醫(yī)結合醫(yī)院以及其醫(yī)聯(lián)體內各醫(yī)療機構協(xié)定處方進行挖掘、收集、整理及遴選，進行制劑技術開發(fā)、生產(chǎn)及質量控制，為患者提供安全、有效、優(yōu)質的醫(yī)療機構制劑。

　　三、鼓勵醫(yī)療機構制劑轉化新藥 推動廣東省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　（一）《中醫(yī)藥法》第三十條指出：“生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料……”。國家藥品監(jiān)督管理局2018年發(fā)布的《關于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定的公告》（第27號）“對符合簡化注冊審批的經(jīng)典名方制劑申請上市，可僅提供藥學及非臨床安全性研究資料，免報藥效學研究及臨床試驗資料……”，同時，國家藥監(jiān)局在2020年發(fā)布了《中藥注冊分類及申報資料要求》的通告（2020年第68號）中列明“具有人用經(jīng)驗的中藥復方制劑，可根據(jù)人用經(jīng)驗對藥物有效性的支持程度，適當減免藥效學試驗；若人用經(jīng)驗對有效性具有一定支撐作用，處方組成、工藝路線、臨床定位、用法用量等與既往臨床應用基本一致的，則可不提供藥效學試驗資料”。由此可看出，國家藥監(jiān)局鼓勵具有人用經(jīng)驗的醫(yī)療機構中藥制劑發(fā)展。

　　（二）在國家近年來明確鼓勵名醫(yī)名方和安全、有效、質量基本可控的中藥醫(yī)院制劑向新藥發(fā)展的方向指引下，我省藥品研發(fā)機構廣州奇績醫(yī)藥科技有限公司申報的中藥六類新藥金蓉顆粒于2019年底獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。金蓉顆粒源自廣東省中醫(yī)院的院內制劑“消癖口服液”，為我省醫(yī)療機構制劑向中藥新藥轉化的一個典型成功案例。省藥監(jiān)局仍積極爭取有關部門在科研立項、新藥報批等方面大力支持醫(yī)院制劑轉化新藥，通過鼓勵醫(yī)療機構制劑開發(fā)為新藥上市，進一步推動廣東省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。目前，廣州奇績醫(yī)藥科技有限公司已作為該產(chǎn)品藥品上市持有人，委托我省廣州市康源藥業(yè)有限公司生產(chǎn)金蓉顆粒，也正式打開醫(yī)療機構中藥制劑轉化為新藥實現(xiàn)上市生產(chǎn)的局面。

　　四、加強建設，鼓勵我省醫(yī)療機構制劑蓬勃發(fā)展

　　在廣東，中醫(yī)藥有著廣泛的社會基礎與深厚的群眾基礎，隨著國家“中西醫(yī)并重”方針的持續(xù)深入推進，廣大百姓對醫(yī)療機構中藥制劑的需求也呈現(xiàn)出了“井噴式”的增長。雖然醫(yī)療機構中藥制劑的發(fā)展目前尚存在法律法規(guī)等方面的部分限制，但是近年來國家和省級層面對醫(yī)療機構中藥制劑的管理及中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重視程度也日益增強。下一步我局將結合新修訂《藥品管理法》等相關法律法規(guī)要求，積極探索研究醫(yī)療機構制劑研發(fā)、生產(chǎn)、調劑等有關法規(guī)政策，與省中醫(yī)藥局聯(lián)合加強院內制劑調劑使用管理工作，進一步推動院內制劑在醫(yī)療機構間調劑使用，鼓勵醫(yī)療機構加強中藥制劑的研發(fā)和使用，促進我省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展，充分發(fā)揮中醫(yī)藥的特色優(yōu)勢。

　　專此答復，誠摯感謝您對我們工作的關心和支持。

　　廣東省市場監(jiān)督管理局

　　2021年6月18日

　　（聯(lián)系人及電話：林秀旎，020-37885927）