粵市監食特函〔2021〕1024號

民建廣東省委會：

　　你委提出的《關于推動我省特殊醫學用途配方食品產業高質量快速發展的提案》（第20210034號）提案收悉。經綜合省發展改革委、省衛生健康委、省醫保局意見，現將辦理有關情況答復如下：

　　一、深入調查研究，推動提案相關建議的落實

　　為辦好該提案，省市場監管局于2021年5月中旬召開了省政協第20210034號提案辦理工作座談會，組織提案單位、提案各辦理部門和醫院、企業、專家代表，就目前我省特殊醫學用途配方食品（以下簡稱特醫食品）產業發展遇到的困難、問題以及如何促進我省特醫食品產業發展進行了深入交流探討，提出了不少針對性的意見建議。省民建專職副主委兼秘書長、省政協常委歐壯喆出席會議，對提案辦理工作提出了調研學習其他省市的經驗做法、重點推動解決醫療機構特醫食品收費難問題等工作要求。省市場監管局廣泛收集各省市已出臺醫療機構特醫食品臨床應用管理規范制度的情況，擬選擇湖北、上海兩個省市進行調研，了解當地相關政策制度出臺及實施的具體情況，梳理解決特醫食品收費難等問題的政策措施，為推動我省特醫食品臨床應用規范化提供學習借鑒，后因疫情原因改為書面調研。調研發現，湖北、上海兩省市特醫食品臨床應用管理規范制度的出臺為兩地醫療機構開展臨床營養診療工作和特醫食品的規范化應用提供了政策保障。比如，湖北省臨床營養質量控制中心成立了湖北省特醫食品專家委員會，不少醫院相繼成立臨床營養管理委員會并下設特醫食品管理工作小組，對特醫食品的遴選、采購、儲存、配置、臨床應用和評價進行管理，并使用“特殊疾病營養治療”收費項目。上海市圍繞特醫食品院內系統化管理、收費、臨床應用規范和進存銷管理制度等方面工作進行探索和創新，推動醫療機構內特醫食品的規范化使用和管理。

　　9月中旬，在省衛生健康委、省市場監管局的支持下，廣東省醫院協會舉辦“臨床營養與特殊醫學用途配方食品規范化管理研討會”，全省部分三級醫院分管院領導、醫務處處長和營養科主任參加了會議，交流討論了我省醫療機構臨床營養科建設以及特醫食品臨床應用，特別是收費管理方面的現狀、經驗做法、存在的問題與挑戰，提出加強醫療機構臨床營養科建設、規范臨床營養診斷和特醫食品臨床應用管理的建議。

　　二、相關工作開展情況

　　（一）積極開展行業調研。省市場監管局于2019及2020連續2年委托第三方組織開展廣東省醫療衛生機構使用特醫食品情況專題調研，對廣州、深圳、汕頭、佛山、韶關、湛江、茂名、肇慶和清遠等9個市的132家醫療衛生機構進行了調查，通過問卷調查、實地調研、深度訪談等形式，深入了解廣東省特醫食品經營和使用管理現狀及存在問題，提出研究制定醫療機構特醫食品臨床使用制度規范、強化特醫食品科普及專業培訓、規范特醫食品銷售渠道、促進行業發展等政策建議，并通報相關部門。

　　（二）強化特醫食品生產經營監管。我省各級市場監管部門按照風險分級管理原則，將特醫食品作為重點監管產品，采取加強日常監督檢查、飛行檢查以及抽檢監測等方式，對特醫食品生產經營企業實施嚴格監管，經營環節重點檢查醫療衛生機構內銷售、使用特醫食品的有關科室、藥店、小超市、小賣部等單位和場所，重點檢查經營主體資格是否合法、經營的特醫食品是否合規、經營行為是否規范，是否存在將固體飲料當成特醫食品進行虛假宣傳銷售的違法行為。2020年以來，省市場監管局共對全省21個市的50多家醫療機構特醫食品相關經營場所進行了雙隨機檢查，對檢查發現的問題，及時督促落實整改。與此同時，省市場監管局于2020年5月在全省組織開展固體飲料專項整治，依法查處固體飲料標簽標識突出問題，以及未經許可經營特醫食品、經營假冒特醫食品以及虛假宣傳行為。專項整治中共發現問題企業549家，責令改正477家，責令停產18家，立案查處120宗，移送公安1宗。

　　（三）規范醫療衛生機構特醫食品經營和使用管理。2020年5月，省市場監管局會同省衛生健康委聯合印發了《關于加強醫療衛生機構特殊醫學用途配方食品監督管理工作的通知》，全面加強和規范醫療衛生機構經營和使用特醫食品監督管理工作。通知要求醫療衛生機構建立健全特醫食品安全管理制度，要有專人負責對本機構內銷售、使用特醫食品的科室和場所進行管理，定期開展自查，并加強對租用醫療衛生機構場所的食品經營單位的管理，督促其守法經營；要嚴把特醫食品進貨查驗關，確保采購獲得注冊批準的合法特醫食品，嚴禁未取得相關許可批文的產品打著“特醫食品”的幌子進入醫療衛生機構銷售使用；要組織對醫務人員進行特醫食品有關法律法規等相關知識的宣傳和培訓，提高指導患者規范使用特醫食品的能力水平；要加強對患者使用特醫食品的知識宣傳，提高患者對特醫食品的認知水平，引導其在醫務人員或臨床營養師的指導下合理選購、規范食用特醫食品。據了解，國家衛生健康委正在制定醫療機構特醫食品臨床應用管理規范。

　　（四）推動加強醫療機構臨床營養科室建設。目前，國家衛生健康委正通過試點示范，推進臨床營養工作，逐步建立、完善臨床營養工作制度。省衛生健康委將按照國家衛生健康委統一部署，積極推進我省臨床營養工作，為各級醫療機構使用特醫食品提供明確指引，正確合理使用特醫食品。

　　（五）探索規范醫療機構特醫食品收費管理。《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》（國家醫療保障局令第1號）明確規定“納入國家《藥品目錄》的藥品應當是經國家藥品監管部門批準，取得藥品注冊證書的化學藥、生物制品、中成藥（民族藥），以及按國家標準炮制的中藥飲片，并符合臨床必需、安全有效、價格合理等基本條件”，特醫食品未被藥品監管部門納入藥品的管理范圍，不屬于藥品，因此特醫食品目前不能納入醫保藥品目錄，缺乏對應的收費分類和代碼。雖然部分省市進行了積極的探索，但醫療機構特醫食品收費的合規性整體處于模糊地帶，給醫院的規范化管理和患者結算都造成困難。針對此類情況，2021年7月，國家醫療保障局印發《關于提供其他收費項目分類具體信息的通知》，擬新增“其他收費項目”，各地可結合本地政策和貫標工作實際情況，提出增補所需其他收費項目（包括但不限于特醫食品、碘伏等消殺類產品、部分醫療器械）。

　　（六）加快支持特醫食品產業發展政策研究。食品產業是廣東的傳統優勢產業，省委、省政府對產業發展工作高度重視，作出了一系列部署。2020年，經省政府同意，省農業農村廳、省工業和信息化廳、省發展改革委、省科技廳、省市場監管局等五部門印發《廣東省發展現代農業與食品戰略性支柱產業集群行動計劃（2021—2025年）》。行動計劃提出，大力支持嶺南特色食品及功能性食品發展，重點依托廣州、珠海、汕頭、江門、惠州、中山、東莞等市發展特醫食品等功能性食品。目前相關工作正在積極推進中。

　　（七）加大特醫食品科普宣傳。針對湖南“倍氨敏”、廣州“貝兒呔”產品輿情事件，省市場監管局通過媒體、官微、官網等多種渠道，廣泛傳播特醫食品科普知識，并設計制作特醫食品宣傳單張10萬份及嬰配乳粉宣傳海報10萬張，加強對母嬰用品店、醫院內小賣部、藥店等特醫食品銷售者從業人員、相關崗位醫護人員以及消費者的宣傳教育，督促經營者公開承諾守法誠信經營，提高消費者對特醫食品的認知水平和自我保護意識。

　　（八）開展特醫食品行業技術幫扶。省市場監管局于2020及2021連續2年委托技術機構開展特醫食品行業現狀調查及質量安全能力提升項目，了解掌握我省特醫食品產業發展狀況和趨勢，組織有意進入特醫食品行業的企業培訓交流，指導企業提高產品注冊申報水平，幫扶特醫食品企業提升質量管理能力，推動我省特醫食品行業高質量發展。

　　三、下一步工作思路

　　下一步，我局和省發展改革委、省衛生健康委、省醫保局將按照部門職責，從以下方面繼續推動我省特殊食品產業高質量發展：一是繼續加強對特醫食品生產經營企業的監督管理，依法嚴厲打擊固體飲料虛假標識、夸大宣傳、假冒特醫食品的違法行為，規范特醫食品市場秩序。同時繼續加大特醫食品知識科普宣傳力度，引導公眾科學認識、規范安全使用特醫食品，鼓勵指導企業加快產品研發和產品注冊申報速度，提高我省特醫食品產業的競爭力。二是積極與國家相關部門溝通，反映目前特醫食品產業發展中遇到的困難和問題，密切關注國家衛生健康委關于醫療機構特醫食品臨床應用管理規范的制定和國家醫保局新增其他收費項目的進展情況，推動解決醫療機構特醫食品收費編碼、收費項目等臨床應用瓶頸問題，規范醫療機構特醫食品使用管理。三是按照國家衛生健康委的統一部署，積極推進我省醫療機構臨床營養工作，逐步建立和完善臨床營養工作制度。四是按照省委、省政府的工作部署以及《廣東省發展現代農業與食品戰略性支柱產業集群行動計劃（2021—2025年）》，積極支持我省特醫食品產業發展。

　　專此答復，誠摯感謝你委對我們工作的關心和支持，歡迎你委繼續對我們的工作提出寶貴意見和建議。　　

　　  廣東省市場監督管理局

　　2021年9月26日

　　（聯系人及電話：張衛洪，020-38835590）