粵市監(jiān)辦函〔2022〕411號(hào)

省衛(wèi)生健康委：

　　廣東省十三屆人大五次會(huì)議期間，李瑞偉等代表提出了關(guān)于振興中醫(yī)事業(yè)、用現(xiàn)代科技做好中藥資源動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和質(zhì)量監(jiān)管是關(guān)鍵的建議，經(jīng)研究，現(xiàn)提出協(xié)辦意見如下：

　　加大中藥資源動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，用現(xiàn)代科技帶動(dòng)中藥質(zhì)量監(jiān)管的建議有積極意義，我們大力支持。為積極推進(jìn)中藥材生產(chǎn)流通全過(guò)程質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯體系建設(shè)，省藥監(jiān)局開展了以下工作：

　　一、加強(qiáng)對(duì)珍稀瀕危中藥材質(zhì)量和可持續(xù)利用的監(jiān)管

　　一是在保證必需的醫(yī)療用藥前提下，堅(jiān)持中藥生產(chǎn)應(yīng)最大限度地保護(hù)瀕危野生藥材資源，促進(jìn)中藥資源的可持續(xù)利用和中藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。中藥產(chǎn)業(yè)是資源依賴性產(chǎn)業(yè)，在促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的同時(shí)，嚴(yán)格要求中藥生產(chǎn)企業(yè)將產(chǎn)業(yè)發(fā)展與保護(hù)生態(tài)環(huán)境、保護(hù)野生物種資源、保護(hù)瀕危野生藥材資源結(jié)合起來(lái)，實(shí)現(xiàn)中藥資源可持續(xù)利用，保障中藥資源的穩(wěn)定供給和中藥產(chǎn)品的質(zhì)量可控。二是大力支持相關(guān)中藥生產(chǎn)企業(yè)深入開展資源瀕危野生動(dòng)植物藥材的替代研究工作，鼓勵(lì)企業(yè)積極主動(dòng)進(jìn)行代用品安全性研究，加強(qiáng)臨床監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)，為進(jìn)一步完善代用品的應(yīng)用和管理積累數(shù)據(jù)。

　　二、加快廣東省嶺南中藥材保護(hù)品種相關(guān)全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升

　　重視廣東省道地中藥材的品種保護(hù)與質(zhì)量監(jiān)管，組織廣東省藥品檢驗(yàn)所實(shí)施嶺南中藥材保護(hù)品種質(zhì)量體系構(gòu)建的專項(xiàng)研究，持續(xù)加強(qiáng)嶺南中藥材保護(hù)品種的質(zhì)量監(jiān)管。自2019年以來(lái)，已形成廣陳皮、沉香、化橘紅、陽(yáng)春砂、何首烏、巴戟天、廣藿香在選種育種、規(guī)范化種植、倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸?shù)确矫娴募夹g(shù)規(guī)范（草案）13套，形成上述品種的中藥材及中藥飲片商品等級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（草案）7套，完成流通領(lǐng)域中嶺南中藥材保護(hù)品種中藥飲片的質(zhì)量監(jiān)測(cè)260批次。

　　三、推動(dòng)廣東省中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量體系的構(gòu)建

　　注重中藥質(zhì)量的源頭監(jiān)管，推動(dòng)中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量溯源。鼓勵(lì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)將質(zhì)量保證體系前移，指定產(chǎn)地，把產(chǎn)地初加工或趁鮮加工納入過(guò)程質(zhì)量控制范圍，對(duì)加工條件提出評(píng)估要求并制訂加工環(huán)節(jié)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。逐步將中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系從單一的飲片炮制規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)向全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)延伸，構(gòu)建覆蓋種質(zhì)資源、種植采收、產(chǎn)地加工、炮制生產(chǎn)全過(guò)程可追溯的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，指導(dǎo)中藥的規(guī)范化生產(chǎn)。

　　四、支持組建中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量評(píng)價(jià)行業(yè)聯(lián)盟

　　支持廣東省中藥協(xié)會(huì)組建中藥材種植與質(zhì)量追溯、中藥飲片溯源供應(yīng)及智能調(diào)劑等專業(yè)委員會(huì)，并制訂16項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，加大對(duì)中藥材產(chǎn)地種植及生產(chǎn)加工的專業(yè)技術(shù)指導(dǎo)。支持廣東省藥學(xué)會(huì)成立中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量評(píng)價(jià)專委會(huì)，致力于組織省內(nèi)中藥種植、中藥飲片生產(chǎn)加工、倉(cāng)儲(chǔ)流通、調(diào)配煎煮、中醫(yī)藥臨床應(yīng)用等全產(chǎn)業(yè)跨領(lǐng)域?qū)＜遥瑸橹兴幦a(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制和質(zhì)量管理出謀劃策，搭建一個(gè)跨中藥農(nóng)業(yè)、中藥工業(yè)、中藥商業(yè)與中醫(yī)臨床產(chǎn)學(xué)研用多學(xué)科平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈聯(lián)通對(duì)接，為中藥高質(zhì)量發(fā)展服務(wù)。

　　接下來(lái)，省藥監(jiān)局將持續(xù)完善廣東省地方中藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，加快《廣東省中藥飲片炮制規(guī)范》修訂，并依托廣東省藥品檢驗(yàn)所支持行業(yè)協(xié)會(huì)加快嶺南中藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的研究，推動(dòng)中藥種植、采收、加工、倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)技術(shù)規(guī)范的發(fā)布，促進(jìn)中藥材質(zhì)量的提升。同時(shí)，繼續(xù)完善中藥質(zhì)量追溯體系的建設(shè)，建立相關(guān)部門協(xié)同聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)中藥種質(zhì)資源、種植、生產(chǎn)、銷售、臨床使用的全過(guò)程監(jiān)督管理，保證中藥質(zhì)量安全、有效、可追溯。

　　專此函達(dá)。

　　廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　2022年4月14日