粵市監(jiān)辦函〔2022〕440號(hào)

中山市人民政府：

　　徐小莉委員提出的《關(guān)于支持中山推進(jìn)粵港生物醫(yī)藥深度融合發(fā)展的提案》（第20220391號(hào)）提案收悉。經(jīng)認(rèn)真研究，我單位會(huì)辦意見如下：

　　按照國(guó)家藥監(jiān)局和省委、省政府的部署，在我省推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作聯(lián)席會(huì)議機(jī)制的統(tǒng)籌推動(dòng)下，省藥監(jiān)局和各有關(guān)部門，積極主動(dòng)作為，深入貫徹落實(shí)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》（以下簡(jiǎn)稱《工作方案》），取得了階段性成果。

　　一、積極協(xié)助中山市申報(bào)藥品進(jìn)口口岸

　　2021年12月24日，經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，國(guó)家藥監(jiān)局、海關(guān)總署發(fā)布了《關(guān)于增設(shè)中山市中山港口岸為藥品進(jìn)口口岸的公告》（2021年第154號(hào)），中山港口岸成功獲批成為全國(guó)第27個(gè)藥品進(jìn)口口岸，有利于推動(dòng)中山市與香港地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的對(duì)接合作，助力中山與香港地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展結(jié)構(gòu)。

　　二、積極支持中山市實(shí)施“港澳藥械通”政策

　　省藥監(jiān)局牽頭會(huì)同省市場(chǎng)監(jiān)管局、省發(fā)展改革委（省大灣區(qū)辦）、省財(cái)政廳、省商務(wù)廳、省衛(wèi)生健康委、海關(guān)總署廣東分署、省港澳辦、省中醫(yī)藥局等，對(duì)標(biāo)《工作方案》要求，以香港大學(xué)深圳醫(yī)院為試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，擴(kuò)展實(shí)施“港澳藥械通”政策。其中，包括支持中山陳星海醫(yī)院成為“港澳藥械通”的首批內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)，支持該醫(yī)院通過“港澳藥械通”政策進(jìn)口口服抗癌新藥“勞拉替尼”“恩曲替尼”用于臨床治療，為在中山等大灣區(qū)內(nèi)地城市生活工作的港澳同胞使用港澳藥械提供便利。

　　“港澳藥械通”政策在中山市醫(yī)療機(jī)構(gòu)的擴(kuò)展實(shí)施，不僅有利于滿足港澳同胞到中山發(fā)展的用藥用械需求，增強(qiáng)中山市作為大灣區(qū)宜居城市對(duì)外吸引力，也將有利于促進(jìn)中山市與港澳地區(qū)或國(guó)外生物醫(yī)藥企業(yè)通過“港澳藥械通”政策開展臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究，逐步建立在生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)方面的緊密合作機(jī)制。

　　三、支持中山積極探索藥品上市許可持有人制度改革

　　積極支持粵港澳大灣區(qū)開展藥品上市許可持有人制度改革。支持港澳藥品上市許可持有人將持有的藥品醫(yī)療器械在中山市等粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地符合條件的企業(yè)生產(chǎn)。支持中山市在推進(jìn)生物醫(yī)療科技創(chuàng)新過程中，與港澳地區(qū)共建藥品醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用的合作聯(lián)通機(jī)制，促進(jìn)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展。

　　專此函達(dá)。

　　           廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　    2022年4月19日

　　（聯(lián)系人及電話：黃國(guó)凱，020-37886353）