粵市監(jiān)辦函〔2022〕460號(hào)

彭雪梅委員：

　　您提出的《關(guān)于加強(qiáng)零售藥店藥師管理的提案》（第20220583號(hào)）提案收悉。感謝您對(duì)執(zhí)業(yè)藥師管理的關(guān)注和建議。針對(duì)您提案中的提出的問題和建議，我局分別向省衛(wèi)生健康委、省執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)中心、省藥師協(xié)會(huì)等部門和單位征求了意見，并廣泛調(diào)研了我省各地藥品監(jiān)管部門在日常監(jiān)管中對(duì)零售藥店藥師監(jiān)管的實(shí)際情況。現(xiàn)將辦理有關(guān)情況答復(fù)如下：

　　一、關(guān)于“零售藥店執(zhí)業(yè)藥師管理現(xiàn)狀”相關(guān)問題的說明

　　（一）目前我省執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)與配備的數(shù)量

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2021年12月底，全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師累計(jì)在有效期內(nèi)注冊(cè)人數(shù)為639991人，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)為4.5人。廣東省注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師在有效期內(nèi)累計(jì)有72236人，占全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)人數(shù)的11.29%；每萬人口執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)為5.7人（第七次全國(guó)人口普查：廣東省全省常住人口為126012510人），比全國(guó)每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)高1.2人。

　　截至2021年第四季度，我省零售藥店有55891家，全省零售藥店注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師有67604人。

　　（二）目前我省執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理系統(tǒng)使用情況

　　目前，我省藥品監(jiān)管部門使用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一設(shè)立的“全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)”，受理審批執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)業(yè)務(wù)。執(zhí)業(yè)藥師有下列情形之一的，將作為其個(gè)人不良信息及時(shí)記入系統(tǒng)：一是以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的；二是持證人注冊(cè)單位與實(shí)際工作單位不一致或者無工作單位的，符合《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》掛靠情形的；三是執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證被依法撤銷或者吊銷的；四是執(zhí)業(yè)藥師受刑事處罰的；五是其他違反執(zhí)業(yè)藥師資格管理相關(guān)規(guī)定的。系統(tǒng)會(huì)呈現(xiàn)該執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)異常并限制一定期限內(nèi)該異常人員的注冊(cè)與變更。

　　二、關(guān)于“零售藥店藥師管理的建議”采納情況

　　（一）合理布局零售藥店、控制零售藥店數(shù)量

　　我省藥品零售企業(yè)的行政許可和監(jiān)督管理工作由縣級(jí)以上藥品監(jiān)管部門按照屬地管理原則依法開展。根據(jù)提案建議，省藥監(jiān)局將監(jiān)督各地藥品監(jiān)管部門在審批藥店開辦時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行以下要求:

　　一是企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)藥品品種、規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的藥品經(jīng)營(yíng)使用面積應(yīng)當(dāng)不少于40平方米（大灣區(qū)內(nèi)地九市不少于60平方米）。上述面積指同一平面上的連續(xù)面積。企業(yè)申請(qǐng)只經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥，其營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)品種、規(guī)模相適應(yīng)。

　　二是企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模及崗位職能相適應(yīng)的依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員：企業(yè)申請(qǐng)只經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的，應(yīng)當(dāng)至少配備其他藥學(xué)技術(shù)人員或者經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的相關(guān)業(yè)務(wù)人員1名；企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)范圍包含甲類非處方藥、處方藥和中藥飲片的,應(yīng)當(dāng)至少配備藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員各1名，其中1名應(yīng)當(dāng)為執(zhí)業(yè)藥師（藥學(xué)或者中藥學(xué)、下同），同時(shí)具有藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員視同配備藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員各1名；申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)范圍包含甲類非處方藥或者處方藥的,應(yīng)當(dāng)至少配備執(zhí)業(yè)藥師1名；申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)范圍僅含中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)至少配備藥學(xué)技術(shù)人員（中藥學(xué)專業(yè)）1名；企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品使用面積每超出開辦標(biāo)準(zhǔn)150平方米，應(yīng)當(dāng)增加1名執(zhí)業(yè)藥師。對(duì)執(zhí)業(yè)藥師存在明顯缺口的偏遠(yuǎn)農(nóng)村地區(qū)藥品零售企業(yè)，過渡期內(nèi)可以配備其他藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)。

　　（二）加強(qiáng)藥師管理，多措并舉完善監(jiān)管制度

　　一是監(jiān)督企業(yè)落實(shí)執(zhí)業(yè)藥師在崗履職，在崗信息應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置進(jìn)行公示（至少包括姓名、執(zhí)業(yè)注冊(cè)證號(hào)及照片等），工作期間應(yīng)當(dāng)佩戴執(zhí)業(yè)藥師標(biāo)志牌。執(zhí)業(yè)藥師質(zhì)量管理和處方審核等崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)由其本人履行；執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥。連鎖總部配備執(zhí)業(yè)藥師在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)開展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)，可以作為連鎖門店藥學(xué)服務(wù)的補(bǔ)充，規(guī)范藥學(xué)服務(wù)、提高藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量的輔助措施（遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)是指藥品零售連鎖企業(yè)由其連鎖總部通過互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)對(duì)所屬連鎖門店獲取的處方實(shí)施在線審核及提供合理用藥指導(dǎo)等藥學(xué)服務(wù)的活動(dòng)）。藥品零售連鎖企業(yè)開展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的，連鎖門店按照規(guī)定配備相應(yīng)的駐店藥學(xué)技術(shù)人員；遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的連鎖門店數(shù)量不多于100家的或者日處方（按年平均）審核量不多于1000張的,總部負(fù)責(zé)遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量應(yīng)當(dāng)不少于3名；原則上連鎖門店每增加30家或者日處方審核量每增加300張的，總部執(zhí)業(yè)藥師增加應(yīng)當(dāng)不少于1名。增加的連鎖門店數(shù)不足30家的按30家計(jì)算，處方審核增加量不足300張的按300張計(jì)算。連鎖企業(yè)總部向偏遠(yuǎn)農(nóng)村地區(qū)連鎖門店提供遠(yuǎn)程審方等藥學(xué)服務(wù)，允許連鎖門店配備使用其他藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)。

　　二是要求縣級(jí)以上藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師在崗履職責(zé)任落實(shí)：嚴(yán)禁《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》掛靠，對(duì)執(zhí)業(yè)藥師持證人注冊(cè)單位與實(shí)際工作單位不符，存在《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》掛靠等違法違規(guī)行為的，撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，三年內(nèi)不予注冊(cè)；構(gòu)成犯罪的，移送相關(guān)部門依法追究刑事責(zé)任；對(duì)未憑處方銷售、調(diào)劑處方藥，處方未經(jīng)審核銷售處方藥或者執(zhí)業(yè)藥師未在職在崗履行處方審核職責(zé)銷售處方藥的企業(yè)，按規(guī)定依法處理；買賣、租借《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的單位，按照相關(guān)法律法規(guī)給予處罰。

　　（三）完善執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)信息系統(tǒng)，運(yùn)用大數(shù)據(jù)創(chuàng)新監(jiān)管模式

　　根據(jù)提案建議，省藥監(jiān)局采取一系列網(wǎng)絡(luò)及大數(shù)據(jù)管理手段，落實(shí)執(zhí)業(yè)藥師在崗履職的監(jiān)管。執(zhí)業(yè)藥師通過粵省事小程序進(jìn)行考勤打卡，在移動(dòng)端，藥店登錄后自動(dòng)記錄坐標(biāo)地址，同步到監(jiān)管端，再由監(jiān)管人員人工確認(rèn)藥店地址是否準(zhǔn)確(與藥店注冊(cè)地址對(duì)比)，審批通過才可生效打卡；考慮使用粵商通或粵省事方式實(shí)現(xiàn)打卡功能；執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后，需綁定藥店；執(zhí)業(yè)藥師登錄，根據(jù)人臉識(shí)別信息，GPS坐標(biāo)信息都通過后，在附近20米內(nèi)允許打卡，否則不允許打卡；實(shí)現(xiàn)上班固定考勤時(shí)間打卡；注冊(cè)在連鎖總部的做遠(yuǎn)程審方的執(zhí)業(yè)藥師、經(jīng)營(yíng)處方藥的連鎖門店的執(zhí)業(yè)藥師、批發(fā)企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師需要進(jìn)行打卡；保證系統(tǒng)有良好的穩(wěn)定性及并發(fā)性，近80000名藥師在某個(gè)時(shí)間段同時(shí)打卡，不受影響。連鎖總部通過系統(tǒng)增加、刪除、修改、查看連鎖分店信息。零售藥店可新增、刪除、查看綁定的執(zhí)業(yè)藥師信息；零售藥店通過系統(tǒng)查看當(dāng)天的執(zhí)業(yè)藥師在崗情況；零售藥店通過系統(tǒng)登記、查看執(zhí)業(yè)藥師的請(qǐng)假情況；零售藥店可查看指定時(shí)間段內(nèi)未打卡的執(zhí)業(yè)藥師情況；系統(tǒng)可隨機(jī)抽取打卡記錄進(jìn)行分析，如存在連續(xù)三次缺卡記錄，則推送預(yù)警信息、監(jiān)管人員可查詢?nèi)笨ㄓ涗洠徊⒁酝ㄖ⒍绦诺确绞酵ㄖ幍辏怀^15天未打卡，系統(tǒng)進(jìn)行預(yù)警，監(jiān)管人員可錄入核查結(jié)論，以處理預(yù)警信息；如藥店未營(yíng)業(yè)，監(jiān)管人員可在系統(tǒng)標(biāo)記企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀態(tài)，則期間不對(duì)該藥店的打卡記錄進(jìn)行預(yù)警分析；按照所屬行政區(qū)劃、預(yù)警時(shí)間、企業(yè)類型等維度對(duì)藥師按照監(jiān)管需求，協(xié)助監(jiān)管人員按其所屬行政區(qū)劃，指定時(shí)間段內(nèi)，查詢轄區(qū)內(nèi)各個(gè)藥店填報(bào)的執(zhí)業(yè)藥師的打卡記錄和在崗情況的統(tǒng)計(jì)，在崗情況統(tǒng)計(jì)包括所屬區(qū)劃、已登記藥店數(shù)、未登記藥店數(shù)、藥店登記率、已打卡藥店數(shù)、未打卡藥店數(shù)、藥店打卡率、藥師打卡率等信息。

　　（四）規(guī)范我省藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備使用，穩(wěn)步提升藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備水平

　　一是引導(dǎo)藥品零售企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，在堅(jiān)持執(zhí)業(yè)藥師配備原則的同時(shí)，更要充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的作用。對(duì)嚴(yán)格按要求配備使用執(zhí)業(yè)藥師的藥品零售企業(yè)，在信用管理等方面給予鼓勵(lì)政策。

　　二是引導(dǎo)藥學(xué)技術(shù)人才積極參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試，規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育，促進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師持續(xù)更新專業(yè)知識(shí)，更好地發(fā)揮作用，與技術(shù)人員管理部門、衛(wèi)生健康部門等建立聯(lián)動(dòng)機(jī)制，促進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師配備使用和執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍健康發(fā)展。

　　（五）加大執(zhí)業(yè)藥師“掛證”的處罰力度

　　一是省藥監(jiān)局已從2021年1月1日起在全省施行藥品零售企業(yè)差異化配備使用執(zhí)業(yè)藥師的政策，過渡期到2023年12月31日。過渡期內(nèi)，在執(zhí)業(yè)藥師存在明顯缺口的偏遠(yuǎn)農(nóng)村地區(qū)，經(jīng)營(yíng)處方藥、中藥飲片的藥品零售企業(yè)，允許其配備使用其他藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)。

　　二是要求全省藥品監(jiān)管部門按照《藥品管理法》的規(guī)定，對(duì)提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取藥品經(jīng)營(yíng)許可的，撤銷許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。

　　接下來，我局將針對(duì)您提出的建議繼續(xù)認(rèn)真研究，結(jié)合零售藥店執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)管現(xiàn)實(shí)情況提出切實(shí)可行的措施，進(jìn)一步提升我省零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備水平，保證人民群眾的用藥安全。

　　專此答復(fù)，誠(chéng)摯感謝您對(duì)我們工作的關(guān)心和支持，歡迎您繼續(xù)對(duì)我們的工作提出寶貴意見和建議。

　　廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　2022年4月25日  

　　（聯(lián)系人及電話：劉婷，020-37885286）