粵市監(jiān)辦函〔2022〕479號(hào)

李卓華代表：

　　您提出的關(guān)于加強(qiáng)中藥材市場(chǎng)監(jiān)管的建議收悉，經(jīng)綜合廣東省中醫(yī)藥局、廣東省藥品監(jiān)督管理局意見，現(xiàn)答復(fù)如下：

　　一、中藥材市場(chǎng)基本情況

　　中藥材專業(yè)市場(chǎng)是20世紀(jì)90年代經(jīng)原國家中醫(yī)藥管理局、醫(yī)藥局、衛(wèi)生部和國家工商行政管理局等部門批準(zhǔn)，專門經(jīng)營中藥材的集貿(mào)市場(chǎng)，全國共有17家，其中廣東省有2家，分別是廣州清平中藥材市場(chǎng)和普寧中藥材專業(yè)市場(chǎng)。

　　中藥材專業(yè)市場(chǎng)作為專門經(jīng)營中藥材的集貿(mào)市場(chǎng)，市場(chǎng)中的藥材多來源于產(chǎn)地，按照農(nóng)副產(chǎn)品進(jìn)行管理。中藥材作為農(nóng)副產(chǎn)品，除了進(jìn)入藥用渠道制成中藥飲片之外，還有多方面其他用途，如群眾用于日常烹飪養(yǎng)生保健、工業(yè)生產(chǎn)用于提取色素、甜味劑和獸藥原料等。中藥材的多種用途，決定了其在專業(yè)市場(chǎng)的管理不能僅按照國家藥品管理方式和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行“一刀切”式管理，還涉及農(nóng)業(yè)農(nóng)村、林業(yè)草原、市場(chǎng)監(jiān)督和中醫(yī)藥管理多個(gè)部門的職能職責(zé)。

　　二、關(guān)于規(guī)范中藥材市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻的建議

　　中藥材是中醫(yī)藥的重要組成部分。加強(qiáng)中藥材管理、保障中藥材質(zhì)量安全，對(duì)于維護(hù)公眾健康、促進(jìn)中藥材產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展、推動(dòng)中醫(yī)藥事業(yè)繁榮壯大，具有重要意義。為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材管理，2013年10月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局、工業(yè)和信息化部、農(nóng)業(yè)部等8部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材管理的通知》（食藥監(jiān)〔2013〕208號(hào)），要求“加強(qiáng)中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理。除現(xiàn)有17個(gè)中藥材專業(yè)市場(chǎng)外，各地一律不得開辦新的中藥材專業(yè)市場(chǎng)。中藥材專業(yè)市場(chǎng)所在地人民政府要按照“誰開辦，誰管理”的原則，承擔(dān)起管理責(zé)任，明確市場(chǎng)開辦主體及其責(zé)任。中藥材專業(yè)市場(chǎng)要建立健全交易管理部門和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，完善市場(chǎng)交易和質(zhì)量管理的規(guī)章制度，逐步建立起公司化的中藥材經(jīng)營模式”。目前我省中藥材市場(chǎng)內(nèi)商戶采用營業(yè)執(zhí)照管理，無需單獨(dú)核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，兩個(gè)中藥材市場(chǎng)采用公司化管理模式。公司化管理能夠有效地發(fā)揮市場(chǎng)主體活力，促進(jìn)市場(chǎng)主體完善質(zhì)量管理，落實(shí)市場(chǎng)主體責(zé)任。據(jù)了解，兩家中藥材專業(yè)市場(chǎng)制訂了《中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理規(guī)定》《中藥材專業(yè)市場(chǎng)服務(wù)公約》《銷售服務(wù)公約》《中藥材專業(yè)市場(chǎng)質(zhì)量管理制度》《市場(chǎng)業(yè)戶幫工管理規(guī)定》《營業(yè)員守則》等管理制度，通過市場(chǎng)內(nèi)部規(guī)范化管理和行政監(jiān)督相結(jié)合的方式規(guī)范專業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營秩序。專業(yè)化市場(chǎng)要求所有進(jìn)入市場(chǎng)商戶均應(yīng)簽訂經(jīng)營質(zhì)量目標(biāo)管理責(zé)任書、不經(jīng)銷假冒偽劣商品保證書、不經(jīng)銷走私商品及無合法來源進(jìn)口商品保證書等，建立商戶質(zhì)量信用檔案；對(duì)發(fā)生違規(guī)經(jīng)營或有質(zhì)量問題商戶，進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控管理；實(shí)行違法違規(guī)商戶黑名單制度，讓不講誠信的企業(yè)逐步失去市場(chǎng)，把不良商戶逐步清理出市場(chǎng)。

　　三、關(guān)于加強(qiáng)中藥材鑒定人才培養(yǎng)的建議

　　中藥材品種繁多，產(chǎn)區(qū)廣泛，歷代本草記載、地區(qū)用語、使用習(xí)慣不盡相同，類同品、代用品不斷涌現(xiàn)，因此同名異物和同物異名的現(xiàn)象普遍存在。作為進(jìn)入藥用渠道的中藥材，《中國藥典》對(duì)其品種科屬、炮制方法、臨床適應(yīng)癥和用法用量等都有明確規(guī)定。

　　普寧中藥材市場(chǎng)借助康美中藥生產(chǎn)基地的質(zhì)檢中心、標(biāo)本室、先進(jìn)的儀器設(shè)備以及專業(yè)質(zhì)檢人員，全面提升中藥材質(zhì)量鑒定和檢測(cè)水平，保障消費(fèi)者購藥安全。廣州清平中藥材專業(yè)市場(chǎng)監(jiān)管部門為加強(qiáng)一線監(jiān)管人員的中藥材鑒別能力，提高中藥材監(jiān)管抽樣靶向命中率，從市藥檢所抽調(diào)一名中藥材專業(yè)技術(shù)人員，通過傳幫帶教育方式，逐步提高監(jiān)管人員對(duì)中藥材的鑒別能力，提高了監(jiān)管效能。

　　四、關(guān)于加強(qiáng)中藥材源頭管理及追溯方面的建議

　　《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。監(jiān)管部門要求經(jīng)營企業(yè)提供中藥材產(chǎn)地證明文件及購銷存票據(jù)，保證了中藥材的可追溯性。國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司《關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)問題的復(fù)函》（藥監(jiān)綜藥管〔2021〕367號(hào)），明確產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)該建立完整的中藥材質(zhì)量追溯體系，保證中藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲(chǔ)及銷售等全過程可追溯。中藥材按當(dāng)前形勢(shì)，藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)是大勢(shì)所趨，但基于現(xiàn)實(shí)原因藥品全程溯源只能是分類分步開展進(jìn)行。2018年，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》，明確按藥品劑型、類別分步推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)。中藥材市場(chǎng)作為中藥材流通環(huán)節(jié)的重要部分，應(yīng)當(dāng)履行主體責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)中藥材經(jīng)營環(huán)節(jié)溯源管理工作，逐步建立“來源可知、去向可追，質(zhì)量可查，責(zé)任可究”的中藥材追溯體系。

　　五、關(guān)于加強(qiáng)監(jiān)管的建議

　　國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》（國藥監(jiān)藥注〔2020〕27號(hào)）要求，強(qiáng)化中藥質(zhì)量安全監(jiān)管，強(qiáng)化中藥質(zhì)量源頭管理，鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)將質(zhì)量管理體系向種植加工環(huán)節(jié)延伸，從源頭加強(qiáng)中藥材中藥飲片控制。廣東省藥品監(jiān)督管理局著力構(gòu)建中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，開展中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量評(píng)價(jià)的工作目標(biāo)。一是鼓勵(lì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)將質(zhì)量保證體系前移，把產(chǎn)地初加工或趁鮮加工納入過程質(zhì)量控制范圍，對(duì)加工條件提出評(píng)估要求并制訂加工環(huán)節(jié)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。逐步將中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系從單一的飲片炮制規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)向全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)延伸，構(gòu)建覆蓋種質(zhì)資源、種植采收、產(chǎn)地加工、炮制生產(chǎn)全過程可追溯的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，指導(dǎo)中藥的規(guī)范化生產(chǎn)。目前省內(nèi)部分藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)建立中藥飲片和中藥注射制劑的追溯體系。二是加強(qiáng)中藥上市后監(jiān)管。組織中藥專項(xiàng)檢查，持續(xù)加大中成藥和中藥飲片抽檢力度，聚焦摻雜使假、染色增重、非法添加、非法渠道購入中藥飲片等問題。廣東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局要求，在2020年7月至2021年10月在全省范圍內(nèi)開展中藥飲片專項(xiàng)整治，依法嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。2020年以及2021年1-8月廣東省中藥材（飲片）分別抽檢1470批和1271批，合格率分別為94.4%和97.1%。三是推動(dòng)地方政府落實(shí)地方監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)中藥材交易市場(chǎng)的監(jiān)管，依法嚴(yán)厲打擊無證銷售中藥飲片行為，持續(xù)凈化市場(chǎng)秩序。市場(chǎng)監(jiān)管部門還根據(jù)輿情信息開展針對(duì)性的品種專項(xiàng)執(zhí)法檢查，有效地防范經(jīng)營戶的違法違規(guī)行為，保障中藥材質(zhì)量安全。推動(dòng)中藥行業(yè)自律，規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序，確保我省中藥產(chǎn)品質(zhì)量。

　　接下來，我局將針對(duì)您提出的建議和市場(chǎng)管理中出現(xiàn)的諸多問題認(rèn)真研究，做出切實(shí)可行的措施，管理好中藥材市場(chǎng)，保證人民的用藥安全。

　　專此答復(fù)，誠摯感謝您對(duì)我局工作的關(guān)心支持。

　　廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　2022年4月27日  

　　（聯(lián)系人及電話：何本夫，020-37886337）