粵市監(jiān)辦函〔2022〕519號(hào)

廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)：

　　全國政協(xié)委員馬光瑜提出的關(guān)于緊抓兩個(gè)合作區(qū)建設(shè)機(jī)遇 推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療融合發(fā)展的提案收悉，經(jīng)認(rèn)真研究，我單位會(huì)辦意見如下：

　　自2021年8月27日“港澳藥械通”政策在大灣區(qū)內(nèi)地正式擴(kuò)展實(shí)施以來，省藥監(jiān)局扎實(shí)推進(jìn)任務(wù)落實(shí)，穩(wěn)步推動(dòng)政策實(shí)施。在前期試點(diǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，建立健全管理制度和工作機(jī)制，形成《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》（粵藥監(jiān)規(guī)許〔2021〕4號(hào)，以下簡稱《暫行規(guī)定》）等7個(gè)配套制度規(guī)范，省衛(wèi)生健康委發(fā)布首批5家內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)。截至2022年4月28日，共批準(zhǔn)16個(gè)藥品（共22個(gè)批次）、6個(gè)醫(yī)療器械，共惠及350余名患者。政策擴(kuò)展實(shí)施期間，省藥監(jiān)局先后赴4家指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展實(shí)地調(diào)研，深入了解臨床需求，并提供培訓(xùn)指導(dǎo)服務(wù)。

　　一、關(guān)于指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍

　　根據(jù)市場(chǎng)監(jiān)管總局等部門印發(fā)的《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》（國市監(jiān)藥〔2020〕159號(hào)）和《暫行規(guī)定》第四條，指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)需符合相關(guān)核定條件的，可按程序申報(bào)，由省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)制定。

　　二、關(guān)于臨床急需藥品醫(yī)療器械目錄

　　省藥監(jiān)局已發(fā)布兩批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄，共13個(gè)藥品、3個(gè)醫(yī)療器械。按照《暫行規(guī)定》，省藥監(jiān)局將持續(xù)落實(shí)進(jìn)口急需藥械目錄管理機(jī)制，動(dòng)態(tài)調(diào)整、及時(shí)公布。

　　三、關(guān)于相關(guān)配套政策

　　結(jié)合2021年政策試點(diǎn)實(shí)施情況，省藥監(jiān)局起草了《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定（草案）》。在起草過程中，廣泛征求了大灣區(qū)內(nèi)地9市市場(chǎng)監(jiān)管局及相關(guān)部門的意見，并邀請(qǐng)藥品、醫(yī)療器械方面的專家進(jìn)行了評(píng)估。經(jīng)過進(jìn)一步組織研究，結(jié)合相關(guān)單位、部門，藥品、醫(yī)療器械專家及國家藥監(jiān)局、省推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作聯(lián)席會(huì)議成員單位、省司法廳、省醫(yī)保局意見建議，修改形成《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定（送審稿）》。經(jīng)省人民政府同意，由省藥監(jiān)局會(huì)上述九部門聯(lián)合印發(fā)《暫行規(guī)定》。

　　《暫行規(guī)定》主要包括以下內(nèi)容：

　　（一）建立進(jìn)口藥品醫(yī)療器械品種遴選制度

　　一是明確進(jìn)口藥品和醫(yī)療器械品種由指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出需求，省藥監(jiān)局會(huì)同省衛(wèi)生健康委審核批準(zhǔn)。二是綜合考慮港澳藥械的安全和有效性，將進(jìn)口藥品范圍確定為內(nèi)地臨床急需、且已在港澳上市的藥品；醫(yī)療器械范圍為港澳公立醫(yī)院已采購使用、屬于臨床急需、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械，下稱“急需藥械”。三是品種采用目錄制管理。對(duì)進(jìn)口的急需藥械實(shí)行目錄管理，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整、及時(shí)公布（第二條）。四是評(píng)估品種安全有效性，適時(shí)調(diào)整品種目錄。省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委依據(jù)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告的急需藥械不良反應(yīng)和事件的情況，組織專家對(duì)急需藥械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，結(jié)合港澳衛(wèi)生部門已批準(zhǔn)上市的情況和藥品醫(yī)療器械的使用情況，及時(shí)調(diào)整急需藥械目錄品種（第二十二條）。

　　（二）建立指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核確定制度

　　一是明確指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)由省衛(wèi)生健康委確定。二是規(guī)定了指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本條件：獨(dú)資、合資或者合作（技術(shù)合作、醫(yī)療聯(lián)合體）的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；配備使用急需藥械的專業(yè)醫(yī)療團(tuán)隊(duì)或者科室人員；具有滿足急需藥械特性和說明書要求的購進(jìn)和儲(chǔ)存保障設(shè)施和制度；能夠正確履行藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測(cè)職責(zé)；具有急需藥械發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)（不良事件）應(yīng)急預(yù)案和處置能力（第四條）。三是指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再具備使用急需藥械的能力和條件的，省衛(wèi)生健康委取消其指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格（第二十條）。

　?。ㄈ┙⑦M(jìn)口品種聯(lián)合審批機(jī)制

　　一是明確進(jìn)口急需藥械向省藥監(jiān)局提出申請(qǐng)；二是省藥監(jiān)局會(huì)同省衛(wèi)生健康委共同建立評(píng)審專家?guī)?，?duì)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出的擬進(jìn)口使用的急需藥械進(jìn)行評(píng)估審核；三是進(jìn)口使用急需藥械等行為構(gòu)成違法，情節(jié)嚴(yán)重的，省衛(wèi)生健康委取消指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格，省藥監(jiān)局撤銷急需藥械批準(zhǔn)證明文件（第二十六條）。

　　（四）對(duì)進(jìn)口品種實(shí)行全過程無縫監(jiān)管

　　一是省藥監(jiān)局建立粵港澳大灣區(qū)急需藥械監(jiān)管系統(tǒng)，搭建包括許可辦理、采購進(jìn)口、儲(chǔ)運(yùn)配送、醫(yī)療使用和不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)的全程信息平臺(tái)；二是指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立急需藥械驗(yàn)貨、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用和不良反應(yīng)（不良事件）報(bào)告等環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，與省藥監(jiān)局粵港澳大灣區(qū)急需藥械監(jiān)管系統(tǒng)實(shí)時(shí)對(duì)接；三是經(jīng)營企業(yè)建立急需藥械進(jìn)口、賦碼、儲(chǔ)存和配送等環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，與省藥監(jiān)局粵港澳大灣區(qū)急需藥械監(jiān)管系統(tǒng)實(shí)時(shí)對(duì)接，從而實(shí)現(xiàn)從購進(jìn)到使用和不良反應(yīng)（不良事件）報(bào)告的全程“一物一碼”“物碼同追”追溯系統(tǒng)的無縫監(jiān)管（第十九條）。

　?。ㄎ澹┞鋵?shí)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任，確?；颊哂盟幱眯岛戏?quán)益

　　一是經(jīng)營企業(yè)對(duì)急需藥械經(jīng)營質(zhì)量安全承擔(dān)責(zé)任（第九條）。二是急需藥械境外上市許可持有人按照約定承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任（第十一條）。三是指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)所進(jìn)口急需藥械的使用風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)責(zé)任（第五條），照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)責(zé)任（第二十四條）。

　　四、關(guān)于粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制

　　為推動(dòng)構(gòu)建粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)作聯(lián)動(dòng)機(jī)制，省藥監(jiān)局經(jīng)前期與香港特別行政區(qū)食物及衛(wèi)生局、澳門特別行政區(qū)藥物監(jiān)督管理局溝通協(xié)商，綜合三方意見形成《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)作備忘錄》，并協(xié)商落實(shí)簽署事項(xiàng)。

　　五、關(guān)于前海合作區(qū)先試先行使用臨床急需港澳藥械

　　前海合作區(qū)在大灣區(qū)內(nèi)地9市，轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)后，可按《暫行規(guī)定》有關(guān)要求提出臨床急需藥械申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后在院內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

　　專此函達(dá)。

　　廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　2022年5月5日

　?。?lián)系人：劉釗暉，辦公電話及手機(jī)號(hào)碼：020-37886222、18206668689）