粵市監(jiān)辦函〔2022〕533號(hào)

省衛(wèi)生健康委：

　　楊志紅委員提出的《關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)大灣區(qū)內(nèi)疫苗接種互認(rèn)互通、完善疫苗接種體系的提案》（第00618號(hào)）提案收悉。經(jīng)認(rèn)真研究，我局會(huì)辦意見(jiàn)如下：

　　一、相關(guān)工作情況

　　（一）進(jìn)一步推動(dòng)“港澳藥械通”政策落地落細(xì)

　　自2021年8月27日“港澳藥械通”政策在大灣區(qū)內(nèi)地正式擴(kuò)展實(shí)施以來(lái)，廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱：省藥監(jiān)局）扎實(shí)推進(jìn)任務(wù)落實(shí)，穩(wěn)步推動(dòng)政策實(shí)施。在前期試點(diǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，建立健全管理制度和工作機(jī)制，形成《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》（粵藥監(jiān)規(guī)許〔2021〕4號(hào)）等7個(gè)配套制度規(guī)范，省衛(wèi)生健康委發(fā)布首批5家內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)。截至2022年4月，共批準(zhǔn)15個(gè)藥品（共21個(gè)批次）、6個(gè)醫(yī)療器械，共惠及309余名患者。

　　（二）全力促進(jìn)我省疫苗研發(fā)

　　為鼓勵(lì)推進(jìn)我省疫苗相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)注冊(cè)工作，省藥監(jiān)局一是通過(guò)主動(dòng)對(duì)接、靠前指導(dǎo)、跟蹤協(xié)調(diào)等方式，幫助企業(yè)解決疫苗研發(fā)存在的技術(shù)和政策相關(guān)問(wèn)題；二是積極做好與上級(jí)主管部門的匯報(bào)和請(qǐng)示，加強(qiáng)與省直相關(guān)職能部門的聯(lián)系和對(duì)接，形成合力推動(dòng)疫苗研發(fā)相關(guān)工作；三是通過(guò)合并和優(yōu)化工作流程，提升審評(píng)審批效能，加快疫苗相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)上市進(jìn)程。2021年，省藥監(jiān)局聯(lián)合省科技廳、省工業(yè)和信息化廳和省衛(wèi)生健康委聯(lián)合推動(dòng)我省藥品生產(chǎn)企業(yè)深圳康泰生物制品股份有限公司的新冠病毒滅活疫苗緊急使用，為抗擊新冠肺炎疫情貢獻(xiàn)廣東力量。

　　二、下一步工作

　　省藥監(jiān)局將繼續(xù)支持我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)承接多中心臨床研究的國(guó)際合作，將加強(qiáng)對(duì)臨床機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)規(guī)范性的指導(dǎo)。鑒于疫苗的注冊(cè)管理和技術(shù)評(píng)價(jià)指標(biāo)不同于常規(guī)藥品，為保證公眾生命健康安全，將疫苗納入“港澳藥械通”政策尚存在政策和技術(shù)障礙，省藥監(jiān)局將積極完善“港澳藥械通”政策制度，適時(shí)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局請(qǐng)示。

　　專此函達(dá)。

　　廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　2022年5月9日

　　（聯(lián)系人：龔俊杰，辦公電話及手機(jī)號(hào)碼：020-37885942，13926464532）