粵市監辦函〔2022〕536號

省衛生健康委：

　　陳海佳等8名委員聯合提出的《關于粵港澳大灣區先行先試，構建大灣區趨同疫苗接種體系的提案》（第01361號）提案收悉。經認真研究，我局會辦意見如下：

　　一、相關工作情況

　　廣東省藥品監督管理局（以下簡稱：省藥監局）扎實推進“港澳藥械通”政策在大灣區內地擴展實施。在前期試點實踐經驗的基礎上，建立健全管理制度和工作機制，形成《廣東省粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械管理暫行規定》（粵藥監規許〔2021〕4號）等7個配套制度規范，會同省衛生健康委發布首批5家內地指定醫療機構。截至2022年4月，共批準15個藥品（共21個批次）、6個醫療器械，共惠及309余名患者。

　　二、下一步工作計劃

　　疫苗質量關系著國家安全與公共安全，實行比普通藥品更嚴格的管理制度。疫苗的注冊管理和技術評價指標不同于常規藥品，為保證公眾生命健康安全，將疫苗納入“港澳藥械通”政策尚存在政策和技術障礙，省藥監局將積極完善“港澳藥械通”政策制度，適時向國家藥品監督管理局請示。

　　專此函達。

　　廣東省市場監督管理局

　　2022年5月10日

　　（聯系人：龔俊杰，辦公電話及手機號碼：020-37885942，13926464532）