粵市監(jiān)辦函〔2022〕620號

農(nóng)工黨廣東省委會：

　　你們提出的《關(guān)于提升化妝品新原料研發(fā)水平，促進我省化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的提案》（第20220172號）提案收悉。經(jīng)綜合省科技廳、省教育廳等單位意見，現(xiàn)將辦理有關(guān)情況答復(fù)如下：

　　一、關(guān)于化妝品新原料注冊備案流程及申報資料優(yōu)化的建議

　　按照《化妝品監(jiān)督管理條例》第十一條規(guī)定，化妝品新原料注冊備案事項屬于國家藥監(jiān)局事權(quán)。我省高度重視化妝品新原料研發(fā)工作，在《廣東省推動化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》中明確提出支持企業(yè)圍繞化妝品原料開展技術(shù)攻關(guān)。省藥監(jiān)局鼓勵企業(yè)積極開展新原料研發(fā)工作，出臺《廣東省藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點項目、重點企業(yè)、重點地區(qū)創(chuàng)新服務(wù)管理辦法》，將化妝品新原料注冊備案項目作為重點服務(wù)支持項目，主動對接國家藥監(jiān)局，就新原料注冊備案資料中存在的相關(guān)問題、加快審評審批效率、申報資料優(yōu)化等方面積極與國家藥監(jiān)局進行溝通，推進化妝品新原料早日取得注冊批件或完成備案。

　　下一步，省藥監(jiān)局將繼續(xù)支持化妝品新原料研發(fā)工作，認真收集企業(yè)關(guān)于新原料申報程序及資料優(yōu)化的有關(guān)問題和建議并及時上報國家藥監(jiān)局，就化妝品新原料注冊備案流程及申報資料的優(yōu)化方面積極向國家藥監(jiān)局進行請示和溝通，助力我省化妝品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，推進企業(yè)新原料順利完成注冊或備案，促進我省化妝品新原料研發(fā)快速發(fā)展。

　　二、關(guān)于化妝品新原料安全性評價資料的建議

　　化妝品新原料安全評估資料是化妝品新原料注冊人、備案人申請化妝品新原料注冊或辦理新原料備案時應(yīng)當(dāng)提交的資料。《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》第十六條明確，化妝品新原料安全性評價資料一般應(yīng)當(dāng)包括毒理學(xué)安全性評價資料和安全風(fēng)險評估資料，并按照下列要求進行編制：（一）毒理學(xué)安全性評價資料，應(yīng)當(dāng)結(jié)合申報注冊和進行備案新原料的特征，判定新原料應(yīng)當(dāng)屬于的具體情形，按照相應(yīng)的毒理學(xué)試驗項目資料要求進行編制；（二）安全風(fēng)險評估資料，包括原料安全使用量評估資料和原料中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)及其控制措施等評估資料。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家藥監(jiān)局制定的《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》的化妝品安全評估原則和程序等相關(guān)要求，對新原料以及可能同時存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)進行評估。

　　三、關(guān)于化妝品新原料功效評價試驗項目及其方法制定的建議

　　《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》附3“化妝品新原料注冊備案資料要求”的“二、檢驗相關(guān)資料要求”的“（二）檢驗方法要求”中明確：“化妝品新原料人體安全性和功效評價試驗項目，原則上應(yīng)當(dāng)參考《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》或者《中華人民共和國藥典》等規(guī)定的檢驗方法。《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《中華人民共和國藥典》未規(guī)定方法的項目，應(yīng)當(dāng)按照國家標(biāo)準(zhǔn)、國際通行方法或者使用自行開發(fā)的試驗方法進行檢驗。使用自行開發(fā)試驗方法的，應(yīng)當(dāng)同時提交該方法的適用性和可靠性相關(guān)資料。新原料毒理學(xué)試驗項目應(yīng)當(dāng)按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的試驗方法開展。《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》未規(guī)定方法的項目，應(yīng)當(dāng)按照國家標(biāo)準(zhǔn)或國際通行方法進行檢驗。使用動物替代方法進行毒理學(xué)安全性評價的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)原料的結(jié)構(gòu)特點、特定的毒理學(xué)終點選擇合適的整合測試和評估方法（IATA）評價新原料的毒性。應(yīng)用的動物替代試驗方法尚未收錄于我國《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的，該項替代試驗方法應(yīng)當(dāng)為國際權(quán)威替代方法驗證機構(gòu)已收錄的方法，且應(yīng)當(dāng)同時提交該方法能準(zhǔn)確預(yù)測該毒理學(xué)終點的證明資料。”從上述條款可以看出，國家鼓勵企業(yè)、行業(yè)、檢測機構(gòu)開展化妝品新原料功效評價試驗項目及其方法制定，也認可國際權(quán)威替代方法驗證機構(gòu)已收錄的方法。

　　四、關(guān)于化妝品企業(yè)成為化妝品注冊備案檢驗機構(gòu)的建議

　　根據(jù)《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）規(guī)定：“檢驗檢測機構(gòu)一般應(yīng)具備獨立法人資格。非獨立法人資格的檢驗檢測機構(gòu)需經(jīng)其所屬的法人單位授權(quán)，并能夠獨立承擔(dān)第三方公正檢驗，獨立開展檢驗檢測業(yè)務(wù)活動。檢驗檢測機構(gòu)在開展化妝品注冊和備案檢驗工作前，應(yīng)當(dāng)取得化妝品領(lǐng)域的檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定（CMA），且取得資質(zhì)認定的能力范圍能夠滿足化妝品注冊和備案檢驗工作需要。”上述規(guī)定是針對第三方檢驗檢測機構(gòu)為社會提供檢驗檢測業(yè)務(wù)活動的。對于化妝品生產(chǎn)企業(yè)自身檢驗檢測來說，《規(guī)范》的出臺明確了國產(chǎn)普通化妝品的備案檢驗報告出具的相關(guān)要求。化妝品企業(yè)需要申請成為化妝品注冊備案檢驗機構(gòu)，應(yīng)符合《規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定和條件要求，具備相應(yīng)資質(zhì)的，可以自行上國家藥監(jiān)局化妝品注冊備案檢驗信息系統(tǒng)進行登記，完成登記后可以開展相應(yīng)注冊備案檢驗工作。

　　下一步，省藥監(jiān)局將加強與國家藥監(jiān)局的請示溝通，積極爭取優(yōu)化化妝品注冊和備案檢驗檢測機構(gòu)的條件設(shè)置，鼓勵化妝品企業(yè)努力提升實驗室的檢驗檢測能力，保證化妝品質(zhì)量安全。

　　五、關(guān)于加大化妝品違法違規(guī)行為打擊力度的建議

　　省藥監(jiān)局根據(jù)年度生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，組織全省各級監(jiān)管部門實施化妝品風(fēng)險監(jiān)測、安全隱患排查、監(jiān)督檢查及飛行檢查、專項整治工作。一是組織開展風(fēng)險監(jiān)測工作。2021年，省藥監(jiān)局共委托10家技術(shù)支撐機構(gòu)組織開展了監(jiān)督性風(fēng)險監(jiān)測、評價性風(fēng)險監(jiān)測、臨床不良反應(yīng)監(jiān)測、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)輿情監(jiān)測、市場安全風(fēng)險評估等五類共10項風(fēng)險監(jiān)測項目，重點開展祛斑、祛痘、面膜和兒童化妝品的線上線下監(jiān)督性及評價性風(fēng)險監(jiān)測，及時掌握相關(guān)產(chǎn)品非法添加禁用物質(zhì)的風(fēng)險動態(tài)。對風(fēng)險監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的所有問題產(chǎn)品，全部組織開展了相關(guān)飛行檢查及監(jiān)督抽檢。二是開展安全風(fēng)險隱患排查。組織各地市局指導(dǎo)轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)全面開展自查，要求企業(yè)對照新法規(guī)要求排查風(fēng)險隱患，嚴(yán)格自查自糾。2021年共有2339家生產(chǎn)企業(yè)提交了自查報告，1354家生產(chǎn)企業(yè)針對自查發(fā)現(xiàn)的缺陷進行了整改。三是組織生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督檢查。全省各級監(jiān)管部門對化妝品生產(chǎn)企業(yè)實現(xiàn)了100%全覆蓋日常檢查，2021年，共對910家高風(fēng)險化妝品生產(chǎn)企業(yè)開展了飛行檢查，其中，責(zé)令整改562家，移交立案查處274家；共對51435家經(jīng)營企業(yè)開展了監(jiān)督檢查，其中，責(zé)令整改3975家，移交立案查處1744家。2021年，全省加大了監(jiān)督檢查力度，飛行檢查、責(zé)令整改、立案查處數(shù)量均比2020年有所提升。四是切實抓好兒童化妝品專項檢查。以兒童護膚類化妝品為重點品種，以城市主流商區(qū)、集中交易市場等為重點部位，堅持底線思維，堅持問題導(dǎo)向，堅持摸清底數(shù)。對109家兒童化妝品注冊人、771家兒童化妝品備案人和554家兒童化妝品生產(chǎn)企業(yè)開展了全覆蓋監(jiān)督檢查，其中，責(zé)令整改58家，立案查處（含給予警告）3家。五是深入推進專項整治。2021年根據(jù)國家藥監(jiān)局部署，組織全省系統(tǒng)重點開展了三個方面的專項整治行動。開展打擊非法添加專項整治，通過風(fēng)險監(jiān)測手段共發(fā)現(xiàn)非法添加問題線索136批次，對涉及的234家次化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行了飛行檢查，共監(jiān)督抽檢52批次問題產(chǎn)品，經(jīng)監(jiān)督抽檢確認不合格23批次。開展網(wǎng)絡(luò)銷售化妝品專項整治，重點對主流電商平臺銷售未經(jīng)注冊備案化妝品、非法添加禁用物質(zhì)化妝品的違法違規(guī)行為進行整治。共向外省（市）移交涉及9個電商平臺（共38家網(wǎng)店）的42個問題產(chǎn)品監(jiān)測信息。根據(jù)國家藥監(jiān)局開展化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”專項行動工作要求，重點清理整治未注冊備案、標(biāo)簽違法宣稱以及存在質(zhì)量安全風(fēng)險的化妝品，并在整治過程中建立實施“藥品監(jiān)管行政執(zhí)法與紀(jì)檢監(jiān)察監(jiān)督貫通協(xié)同”工作機制，將專項整治行動納入行紀(jì)銜接范疇。六是嚴(yán)厲打擊違法行為。進一步統(tǒng)一執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)，創(chuàng)新案件調(diào)查模式，案源跨省協(xié)同倒查，提升案件查辦效能，加大對非法添加及擅自變更配方生產(chǎn)化妝品等嚴(yán)重違法行為的查處力度。為形成對違法行為的打擊震懾力，連續(xù)三年在全省開展打擊兒童類、染發(fā)類等化妝品非法添加及擅自變更配方等違法行為的“亮劍行動”，緊盯重點品種，聚焦重點領(lǐng)域，加強行刑銜接，2021年，全省化妝品生產(chǎn)和流通領(lǐng)域立案2195宗，涉案貨值3762.13萬元，沒收違法所得290.9萬元，罰款2438.52萬元，吊銷騰躍、鵬美等2家化妝品生產(chǎn)企業(yè)的《化妝品生產(chǎn)許可證》，組織查辦了佛山某網(wǎng)絡(luò)平臺銷售假冒國際知名品牌化妝品案、清遠盧某制售假冒大品牌化妝品案等一批涉刑重大案件。

　　2022年繼續(xù)組織全省各地監(jiān)管部門開展化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督檢查，并認真貫徹落實國家藥品安全專項整治工作的決策部署和統(tǒng)一要求，以重點問題作為切口、突破口，聚焦染發(fā)類、兒童類化妝品的高風(fēng)險違法行為，聚焦白云區(qū)重點區(qū)域，探索融合監(jiān)管機制，突出打建并舉，全力推進化妝品專項整治工作。

　　六、關(guān)于化妝品從業(yè)人員培訓(xùn)考核的建議

　　省藥監(jiān)局堅持開展“政府監(jiān)管部門積極支持、行業(yè)協(xié)會組織實施、中小企業(yè)和消費者分享受益”的大型公益培訓(xùn)活動，先后進行了包括化妝品生產(chǎn)安全大講堂、化妝品經(jīng)營安全大課堂和化妝品消費安全大學(xué)堂在內(nèi)的“三堂”授課活動，邀請國家藥監(jiān)局、高等院校等專家授課，2021年共舉辦6期化妝品生產(chǎn)安全大講堂，2期化妝品經(jīng)營安全大課堂和1期化妝品消費安全大學(xué)堂，線上線下參與人員共約26000余名。通過開展“三堂”大型公益培訓(xùn)，提高了生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)落實主體責(zé)任的能力，提升了消費者自我保護和參與社會監(jiān)督的意識，有力推進了化妝品安全風(fēng)險社會共治格局的形成。

　　省教育廳也提出了相應(yīng)措施。一是持續(xù)優(yōu)化生物醫(yī)藥學(xué)科專業(yè)布局。重點結(jié)合新一輪“沖一流、補短板、強特色”提升計劃、高層次人才培養(yǎng)等重點項目，持續(xù)優(yōu)化學(xué)科專業(yè)布局，做好2021年度普通本科專業(yè)申報工作，加強生物醫(yī)藥工程、藥學(xué)、化學(xué)等學(xué)科專業(yè)建設(shè)，提高學(xué)科專業(yè)與生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群的契合度，切實優(yōu)化學(xué)校間、學(xué)科專業(yè)間招生結(jié)構(gòu)。指導(dǎo)高校推進研究生分類培養(yǎng)，根據(jù)不同類型研究生的培養(yǎng)規(guī)律分類搭建、盤活與共享優(yōu)質(zhì)教育教學(xué)資源，更好地滿足經(jīng)濟社會發(fā)展對高層次應(yīng)用型人才的需求。二是加強生物醫(yī)藥領(lǐng)域職業(yè)技術(shù)技能人才培養(yǎng)。鼓勵我省職業(yè)學(xué)校開設(shè)生物醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)，擴大人才培養(yǎng)規(guī)模。目前，全省高職院校共有生物醫(yī)藥與健康大類專業(yè)布點219個，在校生12.45萬人；中職學(xué)校共有生物醫(yī)藥與健康大類專業(yè)布點276個，在校生7.63萬人。支持26所高職院校與企業(yè)開展生物醫(yī)藥與健康類專業(yè)現(xiàn)代學(xué)徒制試點。指導(dǎo)職業(yè)院校完善人才培養(yǎng)方案，探索推廣“崗課賽證”融合新模式，深入推進“教師、教材、教法”改革，加強虛擬仿真等實訓(xùn)基地建設(shè)，加強“雙師型”師資隊伍建設(shè)，提高相關(guān)專業(yè)人才培養(yǎng)質(zhì)量。

　　七、關(guān)于鼓勵產(chǎn)學(xué)研合作的建議

　　我省高度重視化妝品新原料研發(fā)工作，在《廣東省推動化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》明確提出推動重點科研院所、研發(fā)機構(gòu)、檢驗檢測機構(gòu)以及企業(yè)集聚產(chǎn)業(yè)園建設(shè)發(fā)展，建立化妝品產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計中心和驗證實驗室，搭建化妝品產(chǎn)品配方研發(fā)、共性技術(shù)創(chuàng)新、安全評估與功效評價、產(chǎn)品包裝設(shè)計等公共服務(wù)和資源共享平臺，推動研發(fā)創(chuàng)新和公共資源有效整合，提升資源配置效能，提升高端化妝品設(shè)計研發(fā)能力，形成平臺+中心+園區(qū)一體化發(fā)展格局。鼓勵扶持化妝品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。將化妝品產(chǎn)業(yè)列入政府重點扶持產(chǎn)業(yè)，在省科技計劃項目中布局化妝品相關(guān)研究項目，吸引鼓勵跨學(xué)科專家開展研究，鼓勵支持運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，結(jié)合我省傳統(tǒng)優(yōu)勢項目和特色植物資源研究開發(fā)化妝品，加速化妝品領(lǐng)域科技成果產(chǎn)出和轉(zhuǎn)化。創(chuàng)新科技合作與技術(shù)成果轉(zhuǎn)化機制，積極推動省內(nèi)高校及優(yōu)質(zhì)科研院所平臺資源共享，支持企業(yè)圍繞化妝品原料、生產(chǎn)工藝、功能功效、安全評估等方面開展技術(shù)攻關(guān)；推進產(chǎn)學(xué)研合作，加速促進科技成果產(chǎn)業(yè)化。

　　省教育廳提出要大力加強生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技創(chuàng)新。組織高校開展2021年度重點實驗室、產(chǎn)教融合創(chuàng)新平臺等重點科研平臺及生物醫(yī)藥與健康等重點領(lǐng)域科研項目申報，立項一批重點科研平臺和生物醫(yī)藥與健康等重點領(lǐng)域科研項目。2021年，我省生物醫(yī)藥領(lǐng)域獲省部級以上縱向科研項目526項，科研經(jīng)費1.3億元，牽頭主持國家重點研發(fā)計劃、重大新藥創(chuàng)制等重大項目5項。堅持組織創(chuàng)新、集成優(yōu)勢和科技引領(lǐng)，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)國家和省部級重點實驗室、臨床研究基地和重點研究室的建設(shè)，形成了一批特色鮮明、成效顯著、支撐人才培養(yǎng)、科學(xué)研究和社會服務(wù)的重要創(chuàng)新平臺。主動對接生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，積極整合科技和人才資源優(yōu)勢，深度推進政產(chǎn)學(xué)研合作，與政府和行業(yè)龍頭企業(yè)共建新型研發(fā)機構(gòu)、校企聯(lián)合實驗室，形成集新藥研發(fā)、技術(shù)服務(wù)為一體的、特色鮮明的生物醫(yī)藥技術(shù)轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化體系，獲得了一批包括新藥證書、臨床批件等在內(nèi)的科技轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化成果。

　　省科技廳在省級科技項目中支持化妝品和日用化學(xué)品相關(guān)研究，發(fā)揮實驗室平臺優(yōu)勢，突破相關(guān)行業(yè)發(fā)展瓶頸。2021年組織實施省重點領(lǐng)域研發(fā)計劃“綠色生物制造”重點專項，在日用化學(xué)品綠色生物制造技術(shù)及應(yīng)用領(lǐng)域，投入省級財政資金1000萬元，研發(fā)化妝品原料的綠色生物合成，如廣藿香醇、蝦青素、角鯊烯等糖類化合物，脂肽、糖酯等表面活性劑，沉香以及羥苯乙酸等酚酸類功能化合物等。該方向圍繞化妝品原料綠色合成，搭建微生物高產(chǎn)菌株快速篩選、分子育種技術(shù)以及高效節(jié)能發(fā)酵生產(chǎn)技術(shù)平臺，建立綠色生物制造技術(shù)路線和產(chǎn)線，形成規(guī)模化生產(chǎn)制造。化學(xué)與精細化工廣東省實驗室依托粵東地區(qū)的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和政策優(yōu)勢，建立實驗室與本地企業(yè)的長期互利合作平臺，提升實驗室技術(shù)攻關(guān)和服務(wù)企業(yè)能力。實驗室與廣東花安堂生物科技集團有限公司合作，將自主研發(fā)的超聲微反應(yīng)器技術(shù)應(yīng)用于納米化妝品材料的生產(chǎn)中，開發(fā)了納米脂質(zhì)體、納米乳液制劑、納米金顆粒等高附加值化妝品材料的連續(xù)化生產(chǎn)工藝與裝備，解決了原工藝能耗高、產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定等問題，力爭實現(xiàn)引領(lǐng)相關(guān)產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康快速發(fā)展。下一步，省科技廳將繼續(xù)聚焦化妝品相關(guān)產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵核心技術(shù)和原始創(chuàng)新供給，持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新體系。圍繞化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，強化科技創(chuàng)新體系建設(shè)，繼續(xù)實施“綠色生物制造”等專項，提升自主創(chuàng)新和轉(zhuǎn)化應(yīng)用能力。加快化妝品相關(guān)科研平臺建設(shè)，打造梯次發(fā)展體系，為化妝品研發(fā)水平提升和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供科技支撐。

　　專此答復(fù)，誠摯感謝你們對我們工作的關(guān)心和支持，歡迎你們繼續(xù)對我們的工作提出寶貴意見和建議。

　　廣東省市場監(jiān)督管理局

　　2022年6月1日

　　（聯(lián)系人及電話：鐘雪鋒，13922189363）