粵市監(jiān)辦函〔2022〕637號

廣東省醫(yī)療保障局：

　　李飏等委員提出的《關(guān)于適齡人群接種人乳頭狀病毒（HPV）疫苗納入醫(yī)保支付的提案》（第20220972號）提案收悉。經(jīng)認(rèn)真研究，我局會辦意見如下：

　　疫苗質(zhì)量安全關(guān)系人民群眾生命健康，關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國家安全。近年來，全省疫苗管理工作在省委、省政府和國家藥監(jiān)局正確領(lǐng)導(dǎo)下，緊緊圍繞“四個最嚴(yán)”和“四有兩責(zé)”要求，堅持重點部署、重點落實，堅持多措并舉、綜合施策，在各級監(jiān)管部門的共同努力下，及時處置突發(fā)情況，有效化解風(fēng)險隱患，較好地維護(hù)了人民群眾預(yù)防接種質(zhì)量安全，全省疫苗安全形勢總體可控。

　　一、相關(guān)工作情況

　　（一）全力促進(jìn)我省疫苗研發(fā)

　　為鼓勵推進(jìn)我省疫苗相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)注冊工作，省藥監(jiān)局一是通過主動對接、靠前指導(dǎo)、跟蹤協(xié)調(diào)等方式，幫助企業(yè)解決疫苗研發(fā)存在的技術(shù)和政策相關(guān)問題；二是積極做好與上級主管部門的匯報和請示，加強(qiáng)與省直相關(guān)職能部門的聯(lián)系和對接，形成合力推動疫苗研發(fā)相關(guān)工作；三是通過合并和優(yōu)化工作流程，提升審評審批效能，加快疫苗相關(guān)產(chǎn)品注冊上市進(jìn)程。2021年，省藥監(jiān)局聯(lián)合省科技廳、省工業(yè)和信息化廳和省衛(wèi)生健康委聯(lián)合推動我省藥品生產(chǎn)企業(yè)深圳康泰生物制品股份有限公司的新冠病毒滅活疫苗緊急使用，為抗擊新冠肺炎疫情貢獻(xiàn)廣東力量。

　　（二）實施最嚴(yán)格的監(jiān)督檢查

　　省藥監(jiān)局堅持以“四個最嚴(yán)”為疫苗監(jiān)管的基本原則和政治要求，歷年均將疫苗監(jiān)管列為藥品監(jiān)管任務(wù)的重中之重。基于問題導(dǎo)向、風(fēng)險管理原則，按規(guī)定將省內(nèi)3家疫苗生產(chǎn)企業(yè)和12家疫苗儲存配送企業(yè)全部列為最風(fēng)險級別藥品企業(yè)，作為風(fēng)險監(jiān)測管控的重點對象，要求每年分別開展不少于2次的現(xiàn)場檢查。為嚴(yán)格落實《疫苗管理法》，制定《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于落實向疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員實施辦法（暫行）》，規(guī)范派駐檢查員的遴選、培訓(xùn)、管理、經(jīng)費及后勤保障等工作，明確派駐檢查員的工作職責(zé)、工作內(nèi)容、紀(jì)律要求等，對3家疫苗生產(chǎn)企業(yè)全部實施派駐檢查員。通過依法嚴(yán)厲監(jiān)管高壓態(tài)勢，在產(chǎn)生強(qiáng)大震懾作用的同時，進(jìn)一步促進(jìn)了企業(yè)履行主體責(zé)任，守法規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營，嚴(yán)把疫苗質(zhì)量安全關(guān)。

　　（三）穩(wěn)步推進(jìn)追溯體系建設(shè)

　　根據(jù)《疫苗管理法》中關(guān)于國家實行疫苗全程電子追溯制度的要求，國家藥監(jiān)局把疫苗作為重點產(chǎn)品要求率先建立疫苗信息化追溯體系。疫苗信息化追溯體系的總體框架主要由4部分組成，分別是疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)、疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺、疫苗追溯系統(tǒng)、省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)。省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委、省政務(wù)服務(wù)數(shù)據(jù)管理局等部門緊密合作，按照全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺整體建設(shè)思路，在“數(shù)字廣東”建設(shè)框架下，依托廣東智慧藥監(jiān)建設(shè)應(yīng)用成果，有序推進(jìn)項目前期調(diào)研、規(guī)劃及系統(tǒng)建設(shè)，開展了一系列創(chuàng)新性的工作。一是編制完成《廣東省疫苗追溯監(jiān)管平臺建設(shè)方案》；二是制定《廣東省疫苗追溯監(jiān)管平臺共享交換數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)》等4項標(biāo)準(zhǔn)及接口規(guī)范；三是完成疫苗企業(yè)專屬網(wǎng)頁（企業(yè)端）以及與疫苗生產(chǎn)、配送企業(yè)數(shù)據(jù)采集接口及監(jiān)管專屬網(wǎng)頁（監(jiān)管端）的開發(fā)；四是開展全省疫苗生產(chǎn)企業(yè)追溯系統(tǒng)與全國疫苗追溯協(xié)同平臺的對接聯(lián)調(diào)工作。目前省藥監(jiān)局牽頭建設(shè)的疫苗追溯監(jiān)管平臺和省衛(wèi)生健康委牽頭建設(shè)的免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)均已建成。免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)已按要求與國家藥監(jiān)局的疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺對接，我省疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、各類接種單位已實現(xiàn)疫苗電子追溯的覆蓋率100%。

　　二、下一步計劃

　　（一）促進(jìn)疫苗產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　加大對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的政策支持力度，鼓勵我省相關(guān)疫苗研發(fā)機(jī)構(gòu)和疫苗上市許可持有人積極推動疫苗技術(shù)進(jìn)步，集中資源、集中優(yōu)勢，勇于創(chuàng)新，加強(qiáng)技術(shù)攻關(guān)，突破關(guān)鍵核心技術(shù)，支持其實驗室、生產(chǎn)車間項目建設(shè)。加強(qiáng)實驗室生物安全技術(shù)指導(dǎo)，支持、協(xié)調(diào)企業(yè)通過國家相關(guān)認(rèn)證。主動服務(wù)，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)保證質(zhì)量，加快新冠疫苗生產(chǎn)等相關(guān)許可審批。鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金投入，積極引導(dǎo)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

　　（二）持續(xù)強(qiáng)化疫苗質(zhì)量安全“兩個責(zé)任”

　　新冠肺炎疫情常態(tài)化防控期間，繼續(xù)將新冠病毒疫苗作為我省疫苗質(zhì)量監(jiān)管工作的重點，全面排查和防范新冠疫苗質(zhì)量安全風(fēng)險。要監(jiān)督疫苗上市許可持有人落實疫苗全生命周期質(zhì)量管理責(zé)任，建立最嚴(yán)格的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保上市疫苗符合要求。督促疫苗上市許可持有人落實年度質(zhì)量報告和信息公示制度。要求相關(guān)單位落實疫苗質(zhì)量安全的主體責(zé)任，確保新冠病毒疫苗在儲存、運輸和使用全過程符合《疫苗儲存和運輸規(guī)范》要求，繼續(xù)開展全省疫苗質(zhì)量監(jiān)督檢查，組織對全省疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位的疫苗質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，保障疫苗質(zhì)量安全。

　　專此函達(dá)。

　　廣東省市場監(jiān)督管理局

　　      2022年6月6日

　　（聯(lián)系人及電話：龔俊杰，13926464532）