粵市監辦函〔2022〕692號

羅丹代表：

　　您提出的關于開放中醫傳統制劑和中藥飲片促進純中醫醫療機構發展的建議收悉，經綜合廣東省中醫藥局意見，現答復如下：

　　一、關于純中醫醫療機構自采中藥材、自制中藥飲片

　　根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫院中藥飲片管理規范》以及《原國家食品藥品監督管理局 原中華人民共和國衛生部 原國家中醫藥管理局關于加強中藥飲片監督管理的通知》（國食藥監安〔2011〕25號）、《國家中醫藥管理局辦公室關于進一步加強中藥飲片管理保障用藥安全的通知》(國中醫藥辦醫政發〔2012〕22號)和《國家中醫藥管理局關于進一步加強醫療機構中藥飲片管理的通知》(國中醫藥辦醫政發〔2017〕22號)等相關規定，中醫醫療機構必須從具有《藥品生產許可證》的中藥飲片生產企業或《藥品經營許可證》具有中藥飲片經營范圍的經營企業采購中藥飲片，嚴禁從中藥材市場或其他沒有資質的單位和個人，違法采購中藥飲片調劑使用。醫療機構必須按照《醫院中藥飲片管理規范》的規定使用中藥飲片，保證在儲存、運輸、調劑過程中的飲片質量，堅決杜絕不合格中藥飲片進入醫療機構。

　　根據《中華人民共和國中醫藥法》第二十六條和第二十八條的規定，在村醫療機構執業的中醫醫師、具備中藥材知識和識別能力的鄉村醫生，按照國家有關規定可以自種、自采地產中藥材并在其執業活動中使用；對市場上沒有供應的中藥飲片，醫療機構可以根據本醫療機構醫師處方的需要，在本醫療機構內炮制、使用。醫療機構應當遵守中藥飲片炮制的有關規定，對其炮制的中藥飲片的質量負責，保證藥品安全。醫療機構炮制中藥飲片，應當向所在地設區的市級人民政府藥品監督管理部門備案。根據臨床用藥需要，醫療機構可以憑本醫療機構醫師的處方對中藥飲片進行再加工。

　　二、關于落實純中醫醫療機構自制中醫傳統制劑（丸散膏丹）備案制度

　　（一）根據原衛生部、國家中醫藥管理局、國家食品藥品監督管理局《關于印發加強醫療機構中藥制劑管理意見的通知》（國中醫藥醫政發〔2010〕39號），中藥加工成細粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統基質調配、外用，在醫療機構內由醫務人員調配使用，鮮藥榨汁，受患者委托，按醫師處方（一人一方）應用中藥傳統工藝加工而成的制品等情形不納入醫療機構中藥制劑管理范圍。

　　（二）根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》以及原國家食品藥品監督管理總局《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》(2018年第19號)等法律、法規和政策文件，廣東省藥品監督管理局制定印發了《廣東省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑首次備案工作指南(試行)》。同時，在廣東省政務服務網公開“醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑首次備案”等事項辦事指南，并實現申報、受理、審批、發證全流程網上辦理。

　　（三）為更好地規范和引導醫療機構制劑研發和轉化，加快推動醫療機構制劑的發展，廣東省藥品監督管理局通過摸查省內醫療機構、了解醫療機構制劑政策需求，針對醫療機構制劑注冊和備案難、調劑政策不明晰等存在的問題，進行了調研、評估，并提出解決方法，整合原有法規，經公開征求意見、局內審議形成《廣東省醫療機構制劑注冊與備案實施細則（送審稿）》。目前，已遞交省司法廳進行合法性審查。

　　三、關于放開民營純中醫醫療機構接納醫學院校學習的管制

　　目前，國家和我省并沒有相關規定禁止正規的民營純中醫醫療機構接納醫學院校學生實習;到正規民營純中醫醫療機構實習生的待遇，應由實習生派出單位與接受實習生的民營純中醫醫療機構協商解決，實習內容應按照派出單位相關教學計劃進行管理，確保合理性、正規性、有效性。

　　下一步，廣東省藥品監督管理將會同廣東省中醫藥局，認真貫徹落實《中華人民共和國中醫藥法》《關于印發加強醫療機構中藥制劑管理意見的通知》《廣東省中醫藥發展“十四五”規劃》《粵港澳大灣區中醫藥高地建設方案( 2020-2025年》，緊緊抓住中醫藥發展戰略機遇期，鼓勵醫療機構開展以經典復方、中醫經方和醫療機構中醫制劑為主要來源的研發創新及根據臨床用藥需要的中藥飲片炮制和再加工的標準化研究,全面提升中藥質量控制水平，促進純中醫醫療機構高質量發展。

　　專此答復，誠摯感謝您對廣東省市場監督管理局工作的關心和支持。

　　　　        廣東省市場監督管理局

　　2022年6月17日

　　（聯系人及電話：劉釗暉，020-37886222）