粵市監辦函〔2022〕700號

民進廣東省委會：

　　你們提出的《關于促進粵港澳大灣區醫療器械產業高質量發展的提案》（第20220117號）提案收悉。經綜合省教育廳、省科技廳、省衛生健康委、省醫保局等單位意見，現將有關辦理情況答復如下：

　　一、關于加強扶持，推動醫療器械產業創新發展方面

　　（一）營造產業環境，推動產業創新發展

　　一是制定出臺產業高質量發展政策。2021年12月，省政府辦公廳印發《廣東省推動醫療器械產業高質量發展實施方案》，在全國率先出臺推動醫療器械產業高質量發展實施措施。方案要求落實提高醫療器械創新鏈整體效能、推動醫療器械產業鏈優化升級、實施醫療器械企業梯次培育、大力支持企業做優做強、推動國際交流合作、加快醫療器械技術引進和人才培養、優化醫療器械營商環境、打造專業化醫療器械產業園區等八項重點任務。2022年3月，省藥品監督管理局組織各有關單位召開工作會議，貫徹落實省委、省政府關于推動醫療器械產業高質量發展的部署，共同落實推進廣東醫療器械產業發展的具體舉措，通過方案實施進一步發揮廣東醫療器械產業既有優勢，科學有效扶持產業發展，搶抓機遇創建醫療器械高質量發展格局。二是完善醫療器械行業創新服務。2020年4月，省科技廳等九部門聯合印發《關于促進生物醫藥創新發展的若干政策措施》，提出進一步優化醫療器械注冊上市和推廣應用制度，對創新及臨床急需的醫療器械注冊優先審評審批。為持續深化兩品一械“放管服”改革，落實《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》，省藥品監督管理局2020年12月發布了《廣東省藥品監督管理局生物醫藥產業重點項目、重點企業、重點地區創新服務管理辦法（試行）》、2022年1月修訂印發《廣東省藥品監督管理局生物醫藥產業重點項目、重點企業、重點地區創新服務管理辦法》，建立和完善服務生物醫藥產業發展的工作機制，通過遴選，針對廣東生物醫藥產業重點項目、重點企業、重點地區提供點對點的“專人服務”，為其提供從初期政策咨詢，中期審評審批、到后期生產上市全鏈條全過程的指引指導服務，助推創新產品上市、企業做大做強、產業創新發展。三是鼓勵創新產品應用。2020年9月省科技廳等五部門印發《廣東省發展生物醫藥與健康戰略性支柱產業集群行動計劃（2021-2025年）》，鼓勵在粵醫療機構加大對療效確切、質量可控、供應穩定的醫療器械采購比重。對納入《廣東省首臺（套）重大技術裝備推廣應用指導目錄》的醫療專用設備，采用首購、訂購等方式采購，促進創新產品的研發和示范應用。

　　（二）加大財政扶持，鼓勵核心技術攻關

　　近年來，省科技廳在省重點領域研發計劃“高端醫療器械”“納米科技”等專項中共立項18項，省財政經費投入1.25億元，支持具有自主知識產權、高性能、高品質的高端醫療器械產品研發。重點支持突破醫學影像設備、先進治療設備、生物醫用材料及植（介）入器械、體外診斷設備與試劑等領域制約行業創新發展的關鍵技術瓶頸，研制一批具有自主知識產權的設備與器械、核心部件、新型生物材料等，進一步強化廣東省在醫療器械領域的特色和優勢，補齊補強醫療器械相關領域短板，增強健康醫療相關產品和服務的自主保障能力和國際競爭力，加快轉變醫療器械產業發展模式，支撐廣東生物醫藥產業高質量發展。

　　（三）支持創新合作，推進產學研醫融合

　　一是構建高端創新平臺。廣州實驗室、季華實驗室、深圳灣實驗室、松山湖材料實驗室等聚焦醫療器械創新重大需求，打造醫療器械領域戰略科技創新平臺，開展先進醫療器械創新研究，推動產業高質量發展。中科院深圳先進院、邁瑞醫療、聯影醫療等牽頭組建的國家高性能醫療器械創新中心，連通技術開發、轉移擴散到首次商業化應用各個環節，打造貫穿創新鏈、產業鏈和資金鏈的高性能醫療器械產業創新生態系統。廣東省醫療器械研究所、邁瑞醫療建設的國家醫療保健器具工程技術研究中心和國家醫用診斷儀器工程技術研究中心，開展新技術、新產品、新工藝、新材料的創新研究，推動研究開發、中試、示范推廣和產業化應用。二是建設和培育重點實驗室。自2019年以來，廣東省獲批“體外循環器械重點實驗室”“創新生物材料醫療器械研究與評價重點實驗室”等2家國家藥品監督管理局醫療器械領域重點實驗室，省藥品監督管理局創新重點實驗室培育和建設機制，培育了“醫療器械生物安全性評價重點實驗室”等19家省藥品監督管理局醫療器械重點實驗室，將重點實驗室打造成為服務監管需求的專業技術龍頭，以大平臺建設帶動科研創新，形成布局合理、各有專攻、開放共享、質量體系穩定的重點實驗室網絡。三是加強醫療器械檢驗檢測機構能力建設。經省藥品監督管理局多年的指導和支持，廣東省醫療器械質量監督檢驗所具備醫療器械檢驗檢測設備數量4109臺（套），原值超3.2億元，常規檢驗標準數達1584項；深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫療器械檢測中心）具備醫療器械檢驗檢測設備種類達547種，原值超3.4億元，常規檢驗項目/參數達683項。

　　（四）加強推廣應用，支持國產醫療器械采購和使用

　　一是鼓勵國產醫療器械采購。鼓勵并支持粵港澳大灣區醫療機構加大對國產醫療器械和創新產品的采購比例，充分利用醫療器械專家委員會、社會組織力量開展專業評估工作。同時指導醫療機構按照《醫療器械臨床使用管理辦法》要求，開展醫療器械臨床使用評價工作，重點加強醫療器械的臨床實效性、可靠性和可用性評價，并及時與供貨廠家溝通，持續提升醫療器械實用性。二是將符合條件的醫用耗材納入醫保目錄。根據國家相關政策，2021年8月15日，我省統一實施《廣東省基本醫療保險、工傷保險和生育保險醫用耗材目錄（2021年）》，將臨床價值高、經濟性評價優良的913條醫用耗材納入醫保支付范圍，我省在全國率先出臺以國家醫保醫用耗材分類與代碼庫的三級分類條目名稱，作為醫用耗材的“通用名”的醫用耗材目錄，實現與國家動態維護直接掛鉤。生產或銷售創新性醫用耗材的企業向國家醫保局申請醫保編碼后，我省根據國家醫保局定期發布的醫保醫用耗材分類與代碼庫，將符合廣東省相關政策規定的醫用耗材納入醫保支付范圍，進一步支持醫療器械產業高質量發展。三是醫保政策支持醫療器械創新產品的采購和使用。2020年，省醫保局印發了《廣東省醫療保障局關于做好藥品和醫用耗材采購工作的指導意見》，明確對于新獲批上市的新品種（不含規格和包裝），可由醫療機構提出需求在網上議價交易。下一步，將按照《國家醫保局等八部門關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》等有關文件精神，結合醫院臨床需求，按照分類分批有序推進的原則，堅持招采合一，量價掛鉤的思路，推進我省醫用耗材集中采購提速擴面；同時完善醫療服務項目價格政策，推動行業良性發展。

　　下一步，將繼續圍繞醫療器械產業關鍵核心技術和原始創新供給持續優化創新體系，圍繞醫療器械產業發展需求加快推進新一輪省重點領域研發計劃，不斷完善醫療器械產業公共服務體系，推進產學研用深度融合，促進醫療器械領域自主創新和轉化應用，助力我省醫療器械產業高端化、優質化、品牌化發展，為省內醫療器械產業高質量發展持續注入動力。

　　二、關于加強培養，完善醫療器械全鏈條人才儲備方面

　　（一）深化產教融合，培養復合型產業人才

　　鼓勵支持有條件的高校設置醫工結合相關專業，推動理工科院校與醫學院校、醫院的深度合作，發揮多學科綜合優勢，擴大醫工結合高素質復合型人才供給。目前，我省共50所普通本科高校、75所高職院校開設了基礎醫學、臨床醫學、生物醫學工程、智能醫學工程、醫學影像學技術、醫學檢驗技術、機械電子工程、機械設計制造及其自動化、機器人技術等醫療器械相關專業。

　　（二）推進合作辦學，助力灣區技術技能型人才建設

　　2020年11月，教育部和廣東省政府正式印發《推進粵港澳大灣區高等教育合作發展規劃》，省教育廳積極引進國際高水平大學在灣區內開展合作辦學。截至目前，我省已獲批成立5所中外、內地與港澳合作辦學高校（含1所籌設），獲教育部批準設立8所本科層次以上不具有法人資格中外合作辦學機構。其中，我省推進國際高水平大學在灣區開展醫療健康領域高等教育合作已取得一定成效，主要項目包括：一是香港中文大學（深圳）醫學院建設。2021年4月，香港中文大學（深圳）臨床醫學專業獲教育部批準設立，9月份醫學院揭牌并迎來首批臨床醫學本科新生。學院教師100%博士學歷且具有國際一流高校執教及研究工作經驗，現擁有三個諾貝爾獎科學家實驗室等一批國際一流的科研平臺，產學研融合不斷深化。香港中文大學（深圳）醫院作為學校直屬醫院建設穩步推進，龍崗區人民醫院作為學校附屬第二醫院正式納入直屬附屬醫院體系進行建設，推動醫教協同一體發展。醫學院積極推進附屬醫院國際交流與合作，與紐約西奈山醫療集團、杜克新加坡醫學院等簽訂了醫學教育及臨床提升合作協議，人才培養體系不斷健全，與附屬醫院、企業間的科研合作更加緊密，推動灣區醫學教育融合發展不斷取得新成就。二是南方科技大學倫敦國王學院醫學院獲批成立。2021年11月，教育部批準設立南方科技大學倫敦國王學院醫學院。英國倫敦國王學院作為外方合作大學，QS世界大學排名位列第35位、醫學學科排名第17位，擁有800年醫學教育歷史，具有世界一流醫學教育資源。聯合醫學院開展本科層次學歷教育，辦學規模1200人，開設臨床醫學、生物醫學科學、生物醫學工程等三個專業，探索建立與國際接軌的人才培養體系，助力建設粵港澳大灣區醫療人才高地。三是支持高職院校開展醫療器械合作辦學項目。2018年，省教育廳批準廣東食品藥品職業學院與英國伯明翰城市大學合作開展智能醫療裝備技術專業專科教育合作項目，服務灣區醫療健康產業的轉型升級。項目引進英國先進課程體系及教師團隊，以學生就業能力和綜合素質為導向，共建校企合作實訓基地，學做一體專業建設成效顯著。目前，雙方建立了“共建、共管”的人才質量保證體系，全面提升教學質量保障水平，助力灣區醫療器械高端技術技能型人才高地建設，服務灣區醫療器械產業高質量發展。

　　（三）搭建實訓平臺，加強審評審批隊伍能力建設

　　近年來，我省高度重視審評能力建設，通過不斷充實審評人員隊伍，強化實訓基礎建設，審評能力逐步提升。目前承擔省級醫療器械技術審評的機構有2家，分別是省藥品監督管理局審評認證中心和深圳市市場監督管理局許可審查中心。審評部門通過公開招聘、引進高層次人才、人員選調、輪崗交流等多種方式補充人員，不斷加強醫療器械專業技術人員配備，充實審評檢查工作力量，目前審評部門共有46名專職審評員從事審評工作。為切實加強省級醫療器械審評審批隊伍能力建設，2021年國家藥品監督管理局建立了第一批第二類醫療器械審評實訓基地，為全國審評人員開展審評業務培訓。省藥品監督管理局作為全國6個實訓基地之一，承擔了醫用診察和監護、物理治療等有源醫療器械審評實訓項目。在培訓課程設置上，省藥品監督管理局堅持“走出去、請進來”的方式，通過與企業、檢測機構一同講授的方式，涵蓋了產品開發、質量體系、檢驗檢測、技術審評等內容，全方位講述一個產品從立項到通過技術審評的全過程，以不同角度切入，講解如何系統評價產品的安全有效，達到了預期的效果。

　　下一步，將深入貫徹落實《推進粵港澳大灣區高等教育合作發展規劃》，進一步支持、推進港澳高校內地醫療器械相關教育合作；發揮各級各類粵港澳交流合作平臺作用，深化粵港澳高校醫療器械領域產教融合，為粵港澳大灣區醫療器械產業轉型升級提供人才和智力支撐；進一步加強審評實訓基地的建設，充分發揮平臺功能，通過課題項目、實踐培訓、創新項目等方式，加強與高校、檢測機構、企業的合作，更好的實現全鏈條服務。

　　三、關于加強監管，促進醫療器械產業健康發展方面

　　（一）不斷深化“放管服”改革

　　一是全面公開審批清單，推行簡政放權。省藥品監督管理局按照省政府推行“一門式、一網式”服務要求，全面實施深化行政審批制度改革措施，建立健全許可流程標準化，完善信息化系統建設，不斷改進行政許可服務質量、提升效能。在全國率先實施醫療器械注冊“五個網上”全流程無紙化審批，全面啟用電子證照。二是不斷加強醫療器械技術支撐體系建設。省藥品監督管理局審評認證中心、深圳許可審查中心已建立質量管理體系，緊貼產業發展需求增強審評人員配備，提升審評質量和效率。2021年，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心正式運行，有序開展審評核心業務，構建創新醫療器械主動服務工作機制，積極開展申請人的溝通指導，推動大灣區醫療器械產業創新發展。三是加大全過程監管力度，提升風險防控水平。省藥品監督管理局每年制定醫療器械生產、經營企業和使用單位監督檢查計劃，明確檢查任務和檢查重點。2021年部署開展了醫療器械質量安全風險隱患排查治理等專項檢查，嚴控醫療器械質量安全風險，及時消除風險隱患；組織對疫情防控用醫療器械、無菌和植入性醫療器械、監督抽驗不合格醫療器械、不良事件監測發現可能存在嚴重問題的醫療器械等生產企業開展飛行檢查；同時充分借助第三方力量，組織開展醫療器械風險監測和研判工作。

　　（二）加強法規培訓，提升從業人員能力素質

　　2021年，以新修訂《醫療器械監督管理條例》實施為契機，我省組織開展多種形式的宣貫培訓工作，省藥品監督管理局已組織舉辦了《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法規公益直播網課，督促企業落實主體責任；省藥品監督管理局貫徹落實“執法就是普法”的理念，深入企業開展法規宣傳，面對面講解，點對點宣傳，讓每一次嚴謹的執法都是一次生動的普法，提高醫療器械生產、經營和使用單位對醫療器械法規的認知程度；省藥品監督管理局事務中心和省醫療器械行業協會、省醫療器械管理學會、省醫用耗材管理學會、省食品藥品審評認證技術協會、深圳市醫療器械行業協會、深圳市醫療器械質量管理促進會等行業組織，也根據行業需求積極組織開展各類線上線下培訓，做到每月有培訓，培訓有重點，培訓有效果，進一步增強醫療器械企業和從業人員的合法合規意識，提升企業自我管理水平。

　　（三）實施“港澳藥械通”，推動大灣區產業深度融合

　　我省支持港澳先進醫療器械引進到內地指定醫療機構使用，也不斷鼓勵港澳醫學專家赴指定醫療機構進行實踐操作，培訓與提高指定醫療機構使用港澳醫療器械專業技術水平。2021年，按照《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》等文件要求，我省在香港大學深圳醫院進行“港澳藥械通”試點，制定出臺《廣東省粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械管理暫行規定》等7項配套管理制度規范，明確全過程監管制度及追溯機制。“港澳藥械通”政策自2021年初試點以來，首批內地指定醫療機構已擴增至香港大學深圳醫院、廣州現代醫院、廣州和睦家醫院、珠海希瑪林順潮眼科醫院、中山陳星海醫院等5家，審批臨床急需進口港澳醫療器械5個，分別是磁力可控延長鈦棒、標點-內窺鏡染色標記墨水、細胞分選/處理系統、臺盼藍晶狀體前囊膜染色液、眼科手術用亮藍G藍域染色劑，患者使用和社會反響良好，下一步繼續有序推進新政實施，惠及更多灣區居民。

　　下一步，將深入貫徹落實國務院《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》精神，充分把握建設粵港澳大灣區、推動深圳建設先行示范區、加快橫琴粵澳深度合作區建設等重大機遇，進一步完善醫療器械產業公共服務體系，大力推動醫工協同創新研發，促進醫療器械領域科研成果轉化。推進藥品監管體系和監管能力現代化綜合改革，以高質量、高效能的監管打造全國藥品質量安全示范區，全面推進生物醫藥強省建設，促進產業高質量發展，為不斷滿足人民群眾對健康和美好生活的需求。

　　專此答復，誠摯感謝你們對我們工作的關心和支持，歡迎繼續對我們的工作提出寶貴意見和建議。

　　附件：

提案辦理情況征詢意見表

　　1.請提案主辦單位在答復每件提案時填寫本表第1到5行，一式兩份，隨答復件一并寄送提案者。

　　2.請提案者收到提案答復件后20個工作日內，填妥本表分別寄回承辦單位和省政協提案委員會辦公室（地址：廣州市越秀區廣州大道中87號），或登錄廣東“數字政協”，進行網上反饋。

廣東省市場監督管理局

2022年6月20日

（聯系人及電話：呂允春，020-37886109）