粵市監辦函〔2023〕400號

省政府橫琴辦：

　　農工黨廣東省委會提出的《關于促進橫琴粵澳深度合作區臨床急需境外新藥和新器械試點工作發展的提案》（第20230036號）提案收悉。經認真研究，我單位會辦意見如下：

　　一、“港澳藥械通”政策進展情況

　　在“港澳藥械通”政策落地實施的一年多時間里，省藥監局嚴守藥品質量安全底線，積極擴展“港澳藥械通”藥品醫療器械品種目錄。目前，已完成54個批次藥品和15個批次醫療器械的業務審批。建立預審品種數據庫，優化業務審批流程。縮短指定醫療機構申報資料準備時間，減少進口使用申請發補次數。同時，增加納入涵蓋醫院管理、不良反應監測、藥事管理等領域的1423名評審專家，全面提高審批效率。建立臨床急需進口藥械監管信息平臺，涵蓋采購、進口、通關、貯存、配送、使用全過程管理的追溯體系，保證臨床急需進口港澳藥品醫療器械來源可控、流向清晰。

　　截至2023年3月底，覆蓋廣州、深圳、珠海、中山等地市的首批5家指定機構（包括香港大學深圳醫院、廣州現代醫院、廣州和睦家醫院、珠海希瑪林順潮眼科醫院和中山陳星海醫院）全部有獲批使用進口臨床急需藥品或者醫療器械，共引進23款藥品和13款醫療器械，惠及患者用藥2097人次，有效促進大灣區醫療融合，也為國家完善藥品供應保障制度以滿足人民群眾特定臨床急需用藥用械需求起到推進和示范作用。

　　二、“港澳藥械通”政策品種引進情況

　　截至目前，省藥監局聯合省衛健委已公布4批粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄，獲批藥品品種有抗腫瘤藥、免疫治療藥、罕見病用藥、急救藥及慢性病用藥等，獲批醫療器械品種有脊柱側彎矯形用器械、外科手術用輔助器械、癥候群診斷試劑等。根據《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》和《廣東省粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械管理暫行規定》相關要求，粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄非準入目錄，是根據指定醫療機構申請藥品醫療器械的審批情況，綜合考慮已進口使用港澳藥械的臨床急需性、安全性、有效性和注冊上市情況，動態調整、及時公布。

　　2022年9月1日，省藥監局正式發布《關于建立粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械預審品種數據庫的通告》。同日，粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械預審品種數據庫（以下簡稱預審庫）系統正式上線。預審庫的建立，進一步優化了“港澳藥械通”業務審批流程，有效解決了指定醫療機構因產品資料獲取難導致申請資料準備時間長的問題，縮短了指定醫療機構申報資料準備時間，提高了審評效率。

　　三、下一步工作計劃

　　接下來，省藥監局將啟動部分臨床急需進口港澳藥品醫療器械品種的真實世界研究工作，運用真實世界證據加快試點品種注冊上市。配合省有關部門，探索以商業保險的模式，提升已獲批品種臨床應用的可及性。研究制定澳門居民在橫琴粵澳深度合作區使用澳門地區已上市部分藥品工作方案，惠及更多在粵港澳大灣區內地工作、生活的港澳居民。

　　專此函達。

　　廣東省市場監督管理局

　　2023年5月6日

　　（聯系人及電話：劉釗暉，020-37886222）