粵市監(jiān)辦函〔2023〕515號(hào)

省衛(wèi)生健康委：

　　黃東暉委員提出的《關(guān)于加強(qiáng)粵港澳大灣區(qū)中西醫(yī)結(jié)合工作的提案》（第20230533號(hào)）提案收悉。經(jīng)認(rèn)真研究，我單位會(huì)辦意見(jiàn)如下：

　　一、已開(kāi)展的工作

　　省藥監(jiān)局堅(jiān)決貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于粵港澳大灣區(qū)建設(shè)的重要指示精神和“四個(gè)最嚴(yán)”要求，深入推進(jìn)實(shí)施國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等八部門聯(lián)合印發(fā)的《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》（以下簡(jiǎn)稱《工作方案》），認(rèn)真落實(shí)國(guó)家中醫(yī)藥局、粵港澳大灣區(qū)建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室、廣東省人民政府印發(fā)的《粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥高地建設(shè)方案（2020—2025年）》（以下簡(jiǎn)稱《建設(shè)方案》）的有關(guān)要求。按照省委、省政府工作部署，發(fā)揮職能優(yōu)勢(shì)、做好風(fēng)險(xiǎn)管控、守牢安全底線，深化改革，勠力創(chuàng)新，積極推進(jìn)落實(shí)《工作方案》和《建設(shè)方案》的重點(diǎn)任務(wù)，取得良好工作成效。

　　（一）助力我省中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)保持領(lǐng)先

　　重點(diǎn)加強(qiáng)中藥配方顆粒產(chǎn)品質(zhì)量提升。一是組建行業(yè)專業(yè)委員會(huì)。支持以6家國(guó)家級(jí)中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)為主導(dǎo)，組建廣東省中藥協(xié)會(huì)中藥配方顆粒專業(yè)委員會(huì)，在標(biāo)準(zhǔn)制定、標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化、政策建議等方面予以聯(lián)合，促進(jìn)行業(yè)自律，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。二是加強(qiáng)省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)制定。嚴(yán)格按照中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定的技術(shù)要求，加快推進(jìn)廣東省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。截至目前，省藥監(jiān)局已發(fā)布389個(gè)廣東省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有力地保障了我省中藥配方顆粒的臨床用藥需求，助力我省中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值在2021年突破100億元，產(chǎn)業(yè)水平繼續(xù)在全國(guó)保持領(lǐng)先。

　　（二）推動(dòng)橫琴中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　大力支持橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園（以下簡(jiǎn)稱產(chǎn)業(yè)園）中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。一是鼓勵(lì)發(fā)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑。支持產(chǎn)業(yè)園依托粵澳醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑中心平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，大力發(fā)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研究。截至2022年底，產(chǎn)業(yè)園受托研發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑12項(xiàng)，其中的2個(gè)品種已取得傳統(tǒng)工藝配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑備案號(hào)，并在相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中推廣使用。二是支持中藥海外注冊(cè)。支持產(chǎn)業(yè)園搭建內(nèi)地與葡語(yǔ)系國(guó)家之間的“橋梁”，積極開(kāi)展中藥海外注冊(cè)路徑的探索，推動(dòng)中藥的國(guó)家化進(jìn)程。截至2022年底，產(chǎn)業(yè)園已為服務(wù)9款中成藥進(jìn)入巴西市場(chǎng)，協(xié)助10款中成藥在莫桑比克完成注冊(cè)。三是開(kāi)展中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展政策研究。省藥監(jiān)局與國(guó)家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所和產(chǎn)業(yè)園共同建設(shè)的“粵港澳中醫(yī)藥政策與技術(shù)研究中心”在產(chǎn)業(yè)園成立，并先后在橫琴舉辦“粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展峰會(huì)”“第34屆全國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)”“橫琴夜話·共話粵澳醫(yī)藥合作發(fā)展新動(dòng)能”等活動(dòng)，邀請(qǐng)內(nèi)地和港澳醫(yī)藥企業(yè)代表共聚橫琴，研討助力橫琴醫(yī)藥發(fā)展政策，助力橫琴建成生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)聚集地。

　　二、下一步工作計(jì)劃

　　省藥監(jiān)局將繼續(xù)推動(dòng)廣東省中藥的傳承創(chuàng)新發(fā)展，持續(xù)加強(qiáng)廣東省中藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求。一是全面啟動(dòng)《廣東省中藥炮制規(guī)范1984年版》的修訂工作，結(jié)合《國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范》的實(shí)施，有序推進(jìn)我省地方特色中藥飲片炮制規(guī)范的科學(xué)完善工作。二是積極支持我省優(yōu)質(zhì)中藥產(chǎn)品“走出去”。充分利用粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作框架，探索建立粵港澳三地互通互認(rèn)的中藥“灣區(qū)標(biāo)準(zhǔn)”，進(jìn)一步推動(dòng)中藥的標(biāo)準(zhǔn)化、國(guó)際化。三是繼續(xù)支持產(chǎn)業(yè)園高質(zhì)量發(fā)展。支持“粵港澳中醫(yī)藥政策與技術(shù)研究中心”進(jìn)一步開(kāi)展中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際交流策略等政策和技術(shù)研究，加快完善中醫(yī)藥政策體系建設(shè)獻(xiàn)言建策。

　　專此函達(dá)。

廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　2023年5月19日

　　（聯(lián)系人及電話：黃國(guó)凱，020-37886353）