粵市監(jiān)辦函〔2023〕519號

省衛(wèi)生健康委：

　　民革廣東省委員會提出的《關于加速中醫(yī)藥現代化的提案》（第20230066號）提案收悉。經認真研究，我單位會辦意見如下：

　　省藥監(jiān)局認真落實省委、省政府關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的有關工作要求，以臨床價值為導向，以用藥安全為底線，大力推動我省中藥產業(yè)守正創(chuàng)新。

　　一、已開展的工作

　　（一）加強中藥材源頭質量管理

　　高度重視中藥材源頭的質量管理，鼓勵我省中藥生產企業(yè)構建從田間地頭到產品終端的全產業(yè)鏈質量控制體系。一是印發(fā)《廣東省中藥材產地趁鮮切制工作指導意見（試行）》，促進資源要素向產業(yè)鏈源頭集聚，提升我省中藥生產企業(yè)在產地加工中藥材的規(guī)范化、規(guī)模化。二是組織開展嶺南道地藥材全產業(yè)鏈質量體系構建的研究，涵蓋種質種苗篩選，規(guī)范化種植、采收，規(guī)范化倉儲、運輸等環(huán)節(jié)。建立了廣陳皮、廣藿香等品種的全產業(yè)鏈質量控制體系團體標準，涵蓋種質種苗篩選，規(guī)范化種植、采收，規(guī)范化倉儲、運輸等環(huán)節(jié)，加強道地藥材品種全鏈條的質量管理。

　　（二）支持中藥配方顆粒產業(yè)發(fā)展

　　注重中藥配方顆粒的產品質量提升，為保障我省中藥配方顆粒的臨床用藥需求，支持中藥配方顆粒產業(yè)高質量發(fā)展，重點開展廣東省中藥配方顆粒質量標準的建設工作。一是組建行業(yè)專業(yè)委員會。支持以廣東一方制藥有限公司等國家級中藥配方顆粒試點生產企業(yè)為主導，組建廣東省中藥協(xié)會中藥配方顆粒專業(yè)委員會，在標準制定、標準轉化、政策建議等方面予以聯合，促進行業(yè)自律，推動產業(yè)健康發(fā)展。二是加快省級標準制定。依據國家藥監(jiān)局等4部門聯合發(fā)布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》的有關工作要求，按照中藥配方顆粒質量控制與標準制定的技術要求，加快做好結束試點后廣東省中藥配方顆粒質量標準的制定工作。截至目前，已發(fā)布十三批次共計389個廣東省中藥配方顆粒質量標準，有力地保障了我省中藥配方顆粒的臨床用藥需求。

　　（三）推動廣東省醫(yī)療機構中藥制劑成果轉化

　　著力健全完善促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展政策機制，探索構建“名醫(yī)-名方-名藥”的中藥創(chuàng)新發(fā)展新路徑。組織開展“嶺南名方”遴選工作，擬建立在省內使用多年，具有嶺南特色、安全有效、經濟普惠的醫(yī)療機構中藥制劑重點品種數據庫，促進入選品種提升質量管理水平，進一步積累臨床使用經驗，促進我省優(yōu)質醫(yī)療機構中藥制劑向中藥新藥轉化。

　　二、下一步工作安排

　　省藥監(jiān)局將繼續(xù)推動廣東省中藥產業(yè)的傳承創(chuàng)新發(fā)展。一是繼續(xù)推動廣東道地藥材全產業(yè)鏈質量控制體系建設，督促企業(yè)落實主體責任，加強中藥的源頭質量管理。二是推動“嶺南名方”品種遴選工作，加強與省醫(yī)保局、省中醫(yī)藥局工作聯動，促進嶺南中藥守正創(chuàng)新。三是探索中藥標準“國際化”路徑。基于粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作框架，探索建立粵港澳三地互通互認的中藥“灣區(qū)標準”，進一步推動中藥的標準化、國際化。

　　專此函達。

　　廣東省市場監(jiān)督管理局

　　2023年5月20日

　　（聯系人及電話：黃國凱，020-37886353）