粵市監(jiān)辦函〔2023〕531號

省衛(wèi)生健康委：　　

　　陳丹丹委員提出的《關(guān)于推動粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療融合發(fā)展提升灣區(qū)居民醫(yī)療服務(wù)水平的提案》（第20230252號）提案收悉。經(jīng)認(rèn)真研究，我單位會辦意見如下：

　　一、“港澳藥械通”實施情況

　　“港澳藥械通”政策實施兩年來，省藥監(jiān)局嚴(yán)守藥品質(zhì)量安全底線，積極擴(kuò)展“港澳藥械通”藥品醫(yī)療器械品種目錄。目前，已完成59個批次藥品和15個批次醫(yī)療器械的業(yè)務(wù)審批。建立預(yù)審品種數(shù)據(jù)庫，優(yōu)化業(yè)務(wù)審批流程。縮短指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報資料準(zhǔn)備時間，減少進(jìn)口使用申請發(fā)補次數(shù)。同時，增加納入涵蓋醫(yī)院管理、不良反應(yīng)監(jiān)測、藥事管理等領(lǐng)域的1423名評審專家，全面提高審批效率。建立臨床急需進(jìn)口藥械監(jiān)管信息平臺，涵蓋采購、進(jìn)口、通關(guān)、貯存、配送、使用全過程管理的追溯體系，保證臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械來源可控、流向清晰。截至2023年5月初，共引進(jìn)23款藥品和13款醫(yī)療器械，惠及患者用藥2323人次，有效促進(jìn)大灣區(qū)醫(yī)療融合，也為國家完善藥品供應(yīng)保障制度以滿足人民群眾特定臨床急需用藥用械需求起到推進(jìn)和示范作用。

　　二、目前存在的問題

　　近年來粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療融合發(fā)展，大灣區(qū)內(nèi)地居民對使用國際先進(jìn)藥品醫(yī)療器械的需求與日俱增，粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄仍需進(jìn)一步擴(kuò)充，覆蓋人群需要進(jìn)一步擴(kuò)大。

　　三、下一步工作計劃

　　按照《藥品管理法》第二十四條，在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊證書。國家藥監(jiān)局在2020年新修訂的《藥品注冊管理辦法》第十條明確規(guī)定：“使用境外研究資料和數(shù)據(jù)支持藥品注冊的，其來源、研究機(jī)構(gòu)或者實驗室條件、質(zhì)量體系要求及其他管理條件等應(yīng)當(dāng)符合國際人用藥品注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會通行原則，并符合我國藥品注冊管理的相關(guān)要求。”目前內(nèi)地與港澳的新藥研發(fā)已有相應(yīng)的接軌機(jī)制。

　　接下來，省藥監(jiān)局將在《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)作備忘錄》框架內(nèi)，推進(jìn)內(nèi)地與港澳新藥研發(fā)工作銜接，持續(xù)發(fā)布新的臨床急需進(jìn)口藥械目錄，以強化粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管領(lǐng)域的交流與合作，推動構(gòu)建粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)作聯(lián)動機(jī)制，提升區(qū)域內(nèi)有效防范和應(yīng)對突發(fā)藥品醫(yī)療器械安全事件能力，保障公眾用藥用械安全，促進(jìn)區(qū)域內(nèi)藥品醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　專此函達(dá)。

　　                 廣東省市場監(jiān)督管理局

　　2023年5月22日

　　（聯(lián)系人及電話：劉釗暉，020-37886222）