粵市監(jiān)辦函〔2023〕572號(hào)

省衛(wèi)生健康委：

　　馬憲民等委員提出的《關(guān)于推動(dòng)廣東省基層中醫(yī)醫(yī)院成立風(fēng)濕病專科的提案》（第20230736號(hào)）提案收悉。針對(duì)提案中有關(guān)“進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)風(fēng)濕疾病的藥品供應(yīng)保障等各項(xiàng)工作”的建議，經(jīng)認(rèn)真研究，我單位會(huì)辦意見如下：

　　一、已開展工作

　　（一）積極推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑及“嶺南名方”遴選試點(diǎn)工作

　　廣東是傳統(tǒng)中醫(yī)藥大省，很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)特別是中醫(yī)院，都有自己獨(dú)有的、臨床驗(yàn)證有效的經(jīng)方、驗(yàn)方，是制劑開發(fā)的巨大寶庫(kù)，目前全省已批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室有76家，獲得注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)的制劑品種1861個(gè)（含中藥制劑1341個(gè)），應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑備案（以下簡(jiǎn)稱傳統(tǒng)中藥制劑）品種330個(gè)。省藥品監(jiān)管局、省醫(yī)保局、省中醫(yī)藥局三醫(yī)聯(lián)動(dòng)開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)機(jī)制“嶺南名方”遴選。對(duì)入選品種，特別是抗風(fēng)濕病等疑難雜癥的中藥制劑，將積極協(xié)助擴(kuò)大臨床調(diào)劑使用,促進(jìn)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向新藥轉(zhuǎn)化并提升質(zhì)量管理水平。

　　（二）全方位部署開展藥品生產(chǎn)專項(xiàng)整治

　　省藥品監(jiān)管局全方位部署開展藥品生產(chǎn)重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)的專項(xiàng)檢查及整治。2022年，針對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，全省累計(jì)出動(dòng)檢查人員2506人次，對(duì)1012家次企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，實(shí)施告誡436家次，約談51家次，限期整改417家次，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患37條，完成整改銷號(hào)36條。

　　（三）開展三大專項(xiàng)行動(dòng)，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為

　　2022年，省藥品監(jiān)管局開展“利劍行動(dòng)”“云劍行動(dòng)”“亮劍行動(dòng)”三大專項(xiàng)打擊行動(dòng)，突出打擊制售假劣藥、中藥飲片、網(wǎng)絡(luò)違法三大重點(diǎn)，其中高風(fēng)險(xiǎn)、集采及抗風(fēng)濕病品種作為重點(diǎn)品種。2022年，全省共辦結(jié)藥械化普通程序案件10985宗，涉案貨值47319.56萬元，罰沒款12276.95萬元。全省查處貨值50萬元以上重大案件55宗，移送公安機(jī)關(guān)案件255宗，共搗毀制假售假窩點(diǎn)30個(gè)，吊銷許可證36張，責(zé)令關(guān)閉企業(yè)7家，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)7家，取締無證經(jīng)營(yíng)6家。

　　二、下一步工作重點(diǎn)　　

　　2023年，省藥品監(jiān)管局將繼續(xù)強(qiáng)化藥品供應(yīng)保障工作，推進(jìn)藥品制劑配劑研發(fā)申報(bào)，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管，重點(diǎn)關(guān)注風(fēng)濕類藥品供應(yīng)保障工作，助力基層中醫(yī)醫(yī)院風(fēng)濕病專科建設(shè)。一是將加強(qiáng)指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法依規(guī)開展制劑配制的研發(fā)申報(bào)工作，持續(xù)提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑安全性有效性，更好服務(wù)患者臨床用藥需求，大力促進(jìn)我省更多優(yōu)質(zhì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑特別是抗風(fēng)濕病等疑難雜癥的品種向新藥轉(zhuǎn)化。二是將高風(fēng)險(xiǎn)、集采及抗風(fēng)濕病品種作為重點(diǎn)品種加強(qiáng)監(jiān)督檢查，持續(xù)開展藥品生產(chǎn)專項(xiàng)整治工作，切實(shí)排查藥品全過程風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)守藥品安全底線，加強(qiáng)藥品供應(yīng)保障工作，切實(shí)保障人民群眾用藥安全。

　　專此函達(dá)。

　　廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　2023年6月1日

　　（聯(lián)系人及電話：易圣林，020-37886156）