粵市監辦函〔2023〕596號

省醫保局：

　　賈鵬程委員提出的《關于加快創新藥進醫院的提案》（第20230502號）提案收悉。經認真研究，我單位會辦意見如下：

　　省藥監局高度重視藥物創新和新藥研發工作，鼓勵我省臨床試驗機構積極承接新藥臨床試驗，助推創新藥品加快研發創制。

　　一、已開展的工作

　　（一）切實提升藥物臨床試驗機構和藥物非臨床安全性評價研究機構的管理水平。我省現有藥物非臨床安全性評價研究（GLP）機構7家，藥物臨床試驗（GCP）機構127家，近兩年來，省藥監局共組織檢查機構檢查200家次，藥物臨床試驗項目118家次，實現對我省GLP和GCP機構檢查全覆蓋。通過加強監督檢查，深入開展《藥物臨床試驗質量管理規范》實施效果評估、倫理審查能力與效率評估，不斷提高我省藥物臨床研究機構的管理水平，助推相關機構承接更多高水平新藥研發創制臨床試驗項目。

　　（二）鼓勵藥物臨床試驗機構承接新冠治療藥物研發項目。為服務新冠疫情防控大局，支持在新冠病毒阻擊戰中發揮創新治療藥物的“廣東力量”。省藥監局與省衛生健康委聯合發文，鼓勵我省新冠病毒定點治療機構主動承接廣東眾生睿創公司“RAY1216”新冠病毒治療小分子口服化學藥物的臨床試驗項目，鼓勵相關機構在項目承接，加快受試者入組等方面發揮主觀能動作用，助力該藥物加快完成臨床試驗，成功取得國家藥監局頒發的《藥品注冊證書》（上市名“來瑞特韋片”）。

　　二、下一步工作安排

　　接下來，省藥監局將繼續做好我省新藥研發創制的服務工作，支持更多的新藥好藥進入臨床使用，進一步滿足我省臨床用藥需求。一是配合省衛生健康委、省醫保局等業務主管部門，聯系我省“國談藥”生產企業相關醫療機構的座談對接。二是繼續加強我省GCP和GLP機構的監管，督促相關機構進一步規范藥物研發創制項目的開展。三是繼續鼓勵我省GCP和GLP機構承接新藥研發項目，支持更多的創新項目在我省相關機構開展研發工作，進一步促進我省藥物研發機構、GCP和GLP機構能力的提升，助力我省生物醫藥產業高質量發展。

　　專此函達。

　　廣東省市場監督管理局

　　2023年6月7日

　　（聯系人及電話：楊棟，020-37886100）