粵市監(jiān)辦函〔2023〕655號(hào)

王海代表：

　　您提出的關(guān)于加強(qiáng)藥監(jiān)部門對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥監(jiān)管的建議收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：

　　一、廣東省藥品網(wǎng)售基本情況

　　廣東是醫(yī)藥電商起步最早、體量最大、最為發(fā)達(dá)和高度活躍的省份之一，截至2023年5月，廣東省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)共計(jì)26家，其中包含微信、美團(tuán)買藥、方舟健客、壹藥網(wǎng)、平安健康、藥師幫、唯品會(huì)等較大的第三方平臺(tái)；藥品網(wǎng)售企業(yè)共計(jì)16732家，其中藥品批發(fā)企業(yè)605家（自建網(wǎng)絡(luò)177家，入駐第三方平臺(tái)433家）、連鎖總部442家（自建網(wǎng)絡(luò)132家，入駐第三方平臺(tái)310家）、零售企業(yè)15685家（自建網(wǎng)絡(luò)2232家，入駐第三方平臺(tái)13453家），開展網(wǎng)售業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)占全省經(jīng)營(yíng)企業(yè)比例為1/4左右。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2022年，全國(guó)藥品線上銷售額2924億元，廣東省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售額294億元，約占全國(guó)10%。

　　二、監(jiān)管舉措

　　《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）已頒布實(shí)施，重點(diǎn)是著力規(guī)范處方藥管理，確保公眾網(wǎng)購(gòu)處方藥的安全可及。《辦法》頒布實(shí)施以來，省藥監(jiān)局按照國(guó)家藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署，堅(jiān)持“線上線下一致和以網(wǎng)管網(wǎng)”的工作思路，在藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管中探索網(wǎng)上監(jiān)測(cè)、網(wǎng)上巡查、風(fēng)險(xiǎn)提醒、網(wǎng)上抽檢、融合監(jiān)管、線索調(diào)查等工作程序和措施，加強(qiáng)線上巡查和線下檢查的銜接機(jī)制，形成融合監(jiān)管工作機(jī)制，持續(xù)開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治，著力規(guī)范我省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、特別是處方藥銷售市場(chǎng)秩序。

　　一是在“學(xué)懂弄通”上下功夫。《辦法》頒布后，省藥監(jiān)局高度重視，迅速推動(dòng)《辦法》落細(xì)落實(shí)落到位。組織負(fù)責(zé)許可、監(jiān)管、執(zhí)法等處室集中收看國(guó)家藥監(jiān)局的網(wǎng)上培訓(xùn)班，多次開展線下研討，邀請(qǐng)國(guó)家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所專家進(jìn)行重點(diǎn)講解，力爭(zhēng)把《辦法》各項(xiàng)法律條款讀懂、讀透，抓實(shí)、落細(xì)。同時(shí)，組織對(duì)基層監(jiān)管部門和平臺(tái)企業(yè)進(jìn)行各種形式培訓(xùn)，重點(diǎn)解讀《辦法》有關(guān)企業(yè)責(zé)任、處方藥展示和銷售、處方審核、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)等內(nèi)容，進(jìn)一步提升基層藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管的水平和能力。

　　二是在“以網(wǎng)管網(wǎng)”上下功夫。廣東省內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)已有16700多家，且數(shù)量還在逐步增加。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售屬于新興電子商務(wù)領(lǐng)域，違法違規(guī)行為往往更具隱蔽性，針對(duì)網(wǎng)絡(luò)售藥的監(jiān)管，如果采用以往線下監(jiān)管的傳統(tǒng)方式，將給監(jiān)管工作帶來不小的挑戰(zhàn)。省藥監(jiān)局歷來重視藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管工作，堅(jiān)持“以網(wǎng)管網(wǎng)”原則，依托國(guó)家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管態(tài)勢(shì)及監(jiān)管舉措研究，構(gòu)建起一套科學(xué)的、有效的藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)體系，利用該監(jiān)測(cè)體系對(duì)廣東省處方藥網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行研判，捕捉當(dāng)前處方藥網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)安全的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)；以處方藥網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果作為依據(jù)，尋找風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，運(yùn)用大數(shù)據(jù)智能分析技術(shù)實(shí)時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)態(tài)變化趨勢(shì)，提出相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)治理和預(yù)警建議，有針對(duì)性地開展藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)安全監(jiān)管工作，合理配置監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效率。

　　2022年，省藥監(jiān)局自主監(jiān)測(cè)累計(jì)141.4萬個(gè)網(wǎng)頁(yè)頁(yè)面，監(jiān)測(cè)范圍包括廣東省藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)網(wǎng)站、微信小程序微商城、APP客戶端；涉藥品交易的第三方網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)；涉藥品交易的ICP備案為廣東省的網(wǎng)站；涉藥品交易的地區(qū)標(biāo)識(shí)為廣東的自媒體等風(fēng)險(xiǎn)較高的網(wǎng)絡(luò)媒介等，監(jiān)測(cè)產(chǎn)品包括麻精毒放等特殊管理藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、含麻黃堿類復(fù)方制劑以及國(guó)家有特殊管理要求的其他藥品信息、未獲進(jìn)口許可的境外藥品、涉嫌假藥、處方藥等風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品。累計(jì)發(fā)現(xiàn)疑似違法違規(guī)線索108條，均已依法妥善處理。

　　三是在“強(qiáng)化監(jiān)管”上下功夫。省藥監(jiān)局作為藥品網(wǎng)絡(luò)銷售大省，牢固樹立全省“一盤棋”思想，近年來均將藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)和銷售企業(yè)納入全省年度日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，按照職責(zé)分工開展監(jiān)督檢查工作。今年，按照國(guó)家藥監(jiān)局藥品上市后監(jiān)管工作會(huì)議要求，開展全省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售專項(xiàng)檢查工作，部署各地級(jí)以上市市場(chǎng)監(jiān)管部門組織對(duì)轄區(qū)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)開展專項(xiàng)檢查，覆蓋轄區(qū)50%以上網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)企業(yè)。制定《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售專項(xiàng)檢查記錄表》，規(guī)范了監(jiān)督檢查工作同時(shí)也便于基層監(jiān)管人員操作，規(guī)定重點(diǎn)檢查藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)是否持有合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、是否存在通過網(wǎng)絡(luò)銷售禁售藥品行為、是否存在違規(guī)展示處方藥相關(guān)信息行為、是否做到“先方后藥”和處方審核管理、是否做到處方藥實(shí)名制、是否嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理制度等內(nèi)容，督促藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)《辦法》規(guī)定的企業(yè)主體責(zé)任，著力規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售秩序。

　　四是在“壓實(shí)主體責(zé)任”上下功夫。第三方平臺(tái)作為“平臺(tái)管理者”，在藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)中發(fā)揮著獨(dú)特作用，是實(shí)現(xiàn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售規(guī)范健康發(fā)展的關(guān)鍵一環(huán)。壓實(shí)平臺(tái)主體責(zé)任，強(qiáng)化平臺(tái)內(nèi)部管理，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)的持續(xù)規(guī)范和市場(chǎng)的有序發(fā)展至關(guān)重要。在《辦法》頒布后的一個(gè)月后，省藥監(jiān)局組織召開了藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)企業(yè)座談會(huì)，會(huì)議分別從許可、監(jiān)管、執(zhí)法及藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)環(huán)節(jié)對(duì)《辦法》開展解讀，聽取第三方平臺(tái)企業(yè)法人代表和法務(wù)負(fù)責(zé)人匯報(bào)平臺(tái)依照《辦法》自查自糾后發(fā)現(xiàn)的存在問題及后續(xù)整改計(jì)劃，對(duì)第三方平臺(tái)提出藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的相關(guān)要求和應(yīng)當(dāng)履行的責(zé)任。同時(shí)，省藥監(jiān)局多次組織大型第三方平臺(tái)企業(yè)開展行政指導(dǎo)和責(zé)任約談，強(qiáng)化平臺(tái)這張網(wǎng)的管網(wǎng)作用，落實(shí)平臺(tái)主體責(zé)任和對(duì)入駐企業(yè)的管理責(zé)任，切實(shí)發(fā)揮好平臺(tái)在網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)規(guī)范方面的排頭兵的示范作用，通過壓實(shí)平臺(tái)責(zé)任規(guī)范好網(wǎng)售企業(yè)行為。

　　五是在“管控重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)”上下功夫。2022年11月至12月，正值新冠病毒感染疫情最吃勁的階段，國(guó)家藥監(jiān)局相繼下發(fā)文件，明確要求治療新冠病毒感染小分子的處方藥品不得在零售環(huán)節(jié)銷售。期間，國(guó)內(nèi)個(gè)別媒體發(fā)布廣東省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售治療新冠病毒感染的小分子藥品的不實(shí)報(bào)道。在國(guó)家藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署下，省藥監(jiān)局迅速查明有關(guān)情況，消除媒體不實(shí)報(bào)道，經(jīng)多次飛檢查實(shí)廣東省內(nèi)相關(guān)企業(yè)和平臺(tái)未在零售環(huán)節(jié)購(gòu)進(jìn)、銷售相關(guān)藥品。隨后，向相關(guān)企業(yè)發(fā)出《風(fēng)險(xiǎn)提示函》，對(duì)個(gè)別平臺(tái)開展責(zé)任約談，要求企業(yè)對(duì)網(wǎng)站、手機(jī)APP等進(jìn)行自查自糾，嚴(yán)格按照《藥品管理法》《藥品網(wǎng)售辦法》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》的規(guī)定和國(guó)家藥監(jiān)局要求，規(guī)范治療新冠病毒小分子藥物互聯(lián)網(wǎng)藥品信息發(fā)布，同時(shí)按照國(guó)家藥監(jiān)局要求，要求批發(fā)配送企業(yè)不得向藥品零售企業(yè)和互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)配送小分子處方藥物，確保小分子處方藥物的銷售渠道規(guī)范。

　　三、目前正在開展的網(wǎng)售監(jiān)管工作

　　一是開展2023年全省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售專項(xiàng)檢查。督促藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)持續(xù)合規(guī)經(jīng)營(yíng)，落實(shí)《辦法》規(guī)定的企業(yè)主體責(zé)任，維護(hù)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售秩序和質(zhì)量安全，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)組織全省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售專項(xiàng)檢查，省藥監(jiān)局檢查中心開展對(duì)藥品網(wǎng)售第三方平臺(tái)、開展藥品網(wǎng)售的批發(fā)企業(yè)進(jìn)行檢查，各地級(jí)以上市市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的零售企業(yè)進(jìn)行三年全覆蓋檢查。專項(xiàng)檢查圍繞以下重點(diǎn)開展：從事藥品網(wǎng)絡(luò)零售的企業(yè)是否嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理制度，有無“無處方、虛假處方或未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核而銷售處方藥”等行為；第三方平臺(tái)是否嚴(yán)格履行資質(zhì)審核義務(wù)，對(duì)發(fā)生在平臺(tái)的藥品經(jīng)營(yíng)行為監(jiān)督管理到否到位。

　　二是開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥風(fēng)險(xiǎn)形勢(shì)調(diào)研和分析。采取實(shí)地檢查、訪談、問卷等多種形式開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥相關(guān)情況的調(diào)研，委托國(guó)家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售風(fēng)險(xiǎn)形勢(shì)分析。

　　三是研究制定廣東省藥品網(wǎng)售企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則和藥品網(wǎng)售第三方平臺(tái)現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則。細(xì)化《辦法》對(duì)藥品網(wǎng)售企業(yè)、藥品網(wǎng)售第三方平臺(tái)的要求，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查的工作機(jī)制、流程、操作規(guī)程進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定，保證全省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥監(jiān)管的規(guī)范和統(tǒng)一。

　　四、下一步工作

　　省藥監(jiān)局將繼續(xù)加大對(duì)《辦法》的宣貫力度，加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥監(jiān)測(cè)和監(jiān)管執(zhí)法力度，進(jìn)一步壓實(shí)平臺(tái)企業(yè)主體責(zé)任，著力營(yíng)造共建、共治、共享的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售市場(chǎng)秩序，有效控制網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的風(fēng)險(xiǎn)，保障人民群眾身體健康和生命安全。

　　專此答復(fù)，誠(chéng)摯感謝您對(duì)省市場(chǎng)監(jiān)管局工作的關(guān)心支持。

　　廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　  2023年6月25日

　　（聯(lián)系人及電話：劉婷，13570120802）