粵市監(jiān)辦函〔2023〕654號

朱欣代表：

　　您提出的關(guān)于進一步支持高端創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗加速高端創(chuàng)新醫(yī)療器械上市的建議收悉，經(jīng)綜合省科技廳、省衛(wèi)生健康委意見，現(xiàn)答復(fù)如下：

　　一、多渠道、多手段調(diào)動醫(yī)院與醫(yī)生主觀參與高端創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究的積極性

　　省衛(wèi)生健康委大力支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推動廣東省高端醫(yī)療器械研究、轉(zhuǎn)化和應(yīng)用。今年4月，《中共廣東省委  廣東省人民政府關(guān)于推進衛(wèi)生健康高質(zhì)量發(fā)展的意見》將“促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新發(fā)展”作為推進醫(yī)學科技創(chuàng)新的重要內(nèi)容之一。鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)協(xié)同開展醫(yī)療器械研發(fā)相關(guān)工作，將按規(guī)定開展藥物、醫(yī)療器械臨床試驗以及研究者發(fā)起的臨床研究作為三級醫(yī)院的評審標準之一。推動成立廣東省涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理質(zhì)量控制中心和廣東省臨床醫(yī)學科學數(shù)據(jù)中心，促進全省醫(yī)學倫理審查工作制度化、規(guī)范化，整合全省醫(yī)學科研平臺和數(shù)據(jù)資源，推動醫(yī)學科技資源整合共享與高效利用。2022年4月，廣東省在全國率先出臺《廣東省衛(wèi)生健康專業(yè)技術(shù)人才職稱評價改革實施方案》，明確提出在衛(wèi)生健康專業(yè)技術(shù)人才職稱評審中全面推行代表性成果評價，突出代表性成果質(zhì)量、原創(chuàng)價值和對社會發(fā)展的實際貢獻，包括參與臨床試驗的科研成果轉(zhuǎn)化情況等均可作為業(yè)績成果代表作參加評審，從而調(diào)動研究者參與臨床試驗的積極性。

　　二、對高端創(chuàng)新醫(yī)療器械申報項目的臨床試驗提供全面的指導(dǎo)和資源對接

　　省藥監(jiān)局高度重視和支持醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批制度改革，推動廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)各項指標走在全國前列。截至2023年4月底，廣東省已有129家醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)完成備案，數(shù)量位居全國第一，約占全國總數(shù)十分之一。2021年12月，省政府辦公廳印發(fā)《廣東省推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》，明確提出提高醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈整體效能、推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級等八項重點任務(wù)。2022年5月，省藥監(jiān)局制定出臺《關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批的若干措施》，審評審批全面提速，實現(xiàn)省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評時限比法定時限平均壓縮50%。對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，省藥監(jiān)局積極落實國家藥監(jiān)局相關(guān)鼓勵政策，安排專人輔導(dǎo)，提前介入、研審聯(lián)動，加快檢驗、審評及審批。

　　三、支持高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　省科技廳持續(xù)支持高端醫(yī)療器械領(lǐng)域核心技術(shù)攻關(guān)，推動布局實驗室體系，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。一是出臺政策支持高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。鼓勵有條件的地市對按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟尼t(yī)療器械獲得臨床試驗許可或備案以及完成臨床試驗后，分別給予產(chǎn)品注冊申請人一次性獎補。二是在省重點領(lǐng)域研發(fā)計劃中加強高端醫(yī)療器械領(lǐng)域核心技術(shù)攻關(guān)。組織實施省重點領(lǐng)域研發(fā)計劃“高端醫(yī)療器械”“納米科技”等專項，重點支持突破醫(yī)學影像設(shè)備、先進治療設(shè)備等領(lǐng)域制約行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的關(guān)鍵技術(shù)瓶頸。三是加快建設(shè)高端醫(yī)療器械領(lǐng)域科技創(chuàng)新平臺。支持廣州實驗室、季華實驗室、深圳灣實驗室、松山湖材料實驗室聚焦醫(yī)療器械創(chuàng)新重大需求，打造醫(yī)療器械領(lǐng)域戰(zhàn)略科技創(chuàng)新平臺，開展先進醫(yī)療器械創(chuàng)新研究。

　　四、下一步工作

　　（一）省藥監(jiān)局將進一步推動各方面力量，促進醫(yī)療器械臨床試驗資源對接，加強對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗方案科學性、合理性及可行性的前期指導(dǎo)，幫助優(yōu)化方案設(shè)計，推動醫(yī)療器械臨床試驗順利實施，加快第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市進程。省科技廳將繼續(xù)圍繞醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵核心技術(shù)和原始創(chuàng)新供給，持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新體系，布局實施新一輪省重點領(lǐng)域研發(fā)計劃，提升自主創(chuàng)新和轉(zhuǎn)化應(yīng)用能力，推進產(chǎn)學研用深度融合，加快醫(yī)療器械領(lǐng)域科研創(chuàng)新平臺建設(shè)，打造梯次發(fā)展體系。

　　（二）省衛(wèi)生健康委將積極配合省有關(guān)部門，不斷完善醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)體系，推動構(gòu)建臨床試驗機構(gòu)聯(lián)盟，建立多中心研究倫理審查協(xié)作機制，進一步提高臨床試驗倫理審查質(zhì)量和效率。支持國家醫(yī)學中心（區(qū)域醫(yī)療中心）、國家和省臨床醫(yī)學研究中心、省高水平醫(yī)院牽頭建立臨床研究聯(lián)盟，攻關(guān)一批臨床醫(yī)學、生物醫(yī)藥領(lǐng)域關(guān)鍵核心技術(shù)。支持建設(shè)一批高水平研究型醫(yī)院，打造國際化醫(yī)學核心技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和轉(zhuǎn)化應(yīng)用基地，促進醫(yī)療器械領(lǐng)域科研成果轉(zhuǎn)化。

　　專此答復(fù)，誠摯感謝您對省市場監(jiān)管局工作的關(guān)心支持。

　　廣東省市場監(jiān)督管理局

　　2023年6月25日

　　（聯(lián)系人及電話：王天才，020-37885525）