粵市監(jiān)知促函〔2023〕746號(hào)

民進(jìn)廣東省委員會(huì)：

　　你們提出的《關(guān)于以專(zhuān)利聯(lián)盟助力大灣區(qū)中藥國(guó)際化的提案》（第20230146號(hào)）提案收悉。經(jīng)綜合省科技廳、省工業(yè)和信息化廳、省財(cái)政廳、省衛(wèi)生健康委、省港澳辦等單位意見(jiàn)，現(xiàn)將辦理有關(guān)情況答復(fù)如下：

　　提案提出，為加快粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥高地建設(shè)，建議大灣區(qū)中藥企業(yè)聯(lián)合組建專(zhuān)利聯(lián)盟，充分利用專(zhuān)利資源，實(shí)現(xiàn)研發(fā)與專(zhuān)利申報(bào)協(xié)同發(fā)展；以專(zhuān)利聯(lián)盟為依托，實(shí)現(xiàn)仿制與創(chuàng)新模式平衡發(fā)展；充分發(fā)掘各企業(yè)特點(diǎn)，制定全方位專(zhuān)利聯(lián)盟戰(zhàn)略；集中優(yōu)勢(shì)力量，促成區(qū)域中藥企業(yè)創(chuàng)新指向國(guó)際市場(chǎng)。提案對(duì)我們推動(dòng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)聯(lián)盟和粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)國(guó)際化發(fā)展具有借鑒作用，我們都非常贊同提案單位的意見(jiàn)和建議。近年來(lái)，我省在知識(shí)產(chǎn)權(quán)聯(lián)盟和中醫(yī)國(guó)際化方面做了以下相關(guān)工作：

　　一、推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　一是印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干政策措施》《廣東省發(fā)展生物醫(yī)藥與健康戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)集群行動(dòng)計(jì)劃（2021-2025年）》，加快中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化、國(guó)際化，培育現(xiàn)代中藥大品種，推進(jìn)道地中藥材優(yōu)良品種的選育和規(guī)范種植，打造一批從原料藥、中藥材到藥品的示范產(chǎn)業(yè)鏈。二是加強(qiáng)生物醫(yī)藥法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)，推動(dòng)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量評(píng)價(jià)體系和粵港澳大灣區(qū)中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)權(quán)威研究機(jī)構(gòu)建設(shè)。推動(dòng)中成藥注冊(cè)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)互認(rèn)，構(gòu)建一體化中藥評(píng)審機(jī)制。三是支持國(guó)家藥監(jiān)局藥品醫(yī)療器械審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心建設(shè)，加快大灣區(qū)創(chuàng)新藥械注冊(cè)上市；優(yōu)化港澳外用中成藥注冊(cè)審批機(jī)制，發(fā)出港澳10個(gè)品種的藥品注冊(cè)證書(shū)。四是推動(dòng)橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，支持區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑中心、粵港澳中醫(yī)藥政策與技術(shù)研究中心等建設(shè)，加快中醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新孵化及海外注冊(cè)；推動(dòng)港澳藥品、醫(yī)療器械上市許可持有人（注冊(cè)人）在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥械實(shí)施方案順利落地。五是深入開(kāi)展生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群重點(diǎn)技術(shù)領(lǐng)域?qū)＠麑?dǎo)航，建立產(chǎn)業(yè)細(xì)分領(lǐng)域?qū)＠麛?shù)據(jù)庫(kù)。充分利用省知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心專(zhuān)利快速預(yù)審平臺(tái)，助力企業(yè)快速審查和授權(quán)，為中藥技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新產(chǎn)品提供高效保護(hù)。

　　二、加強(qiáng)中醫(yī)藥核心技術(shù)攻關(guān)

　　一是實(shí)施“嶺南中醫(yī)藥現(xiàn)代化”重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)，針對(duì)中醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種，結(jié)合嶺南中醫(yī)藥特色優(yōu)勢(shì)，支持開(kāi)展嶺南中草藥活性成分樣品庫(kù)的構(gòu)建及創(chuàng)新藥物研發(fā)、廣東特色藥材國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系建立、中成藥大品種上市后評(píng)價(jià)等，推動(dòng)中醫(yī)藥國(guó)際化和現(xiàn)代化。二是開(kāi)展廣東省中藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。累計(jì)完成556個(gè)廣東省地方中藥材、飲片及中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制修訂和132種廣東省中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備。三是推動(dòng)中醫(yī)藥領(lǐng)域重大科技創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)。在中醫(yī)藥領(lǐng)域，我省已建有1家國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、12家省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、1家粵港澳聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室、1家省臨床醫(yī)學(xué)研究中心。支持建設(shè)粵港澳中醫(yī)藥與免疫疾病研究聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，加強(qiáng)粵港澳科技合作，圍繞銀屑病、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等常見(jiàn)難治性免疫相關(guān)疾病開(kāi)展核心技術(shù)攻關(guān)。四是實(shí)施醫(yī)院中藥制劑項(xiàng)目，對(duì)一批經(jīng)臨床反復(fù)實(shí)踐、療效確切品種進(jìn)一步研究，實(shí)現(xiàn)醫(yī)院中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。實(shí)施省名優(yōu)中成藥二次開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，對(duì)相關(guān)中成藥大品種進(jìn)一步深化研究，優(yōu)化制劑工藝、加強(qiáng)質(zhì)量控制，提升中成藥大品種的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí)，廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院等中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)成立了醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，積極開(kāi)展藥物安全性及臨床評(píng)價(jià)工作。五是推動(dòng)大灣區(qū)中藥標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化交流合作。與港澳中藥科研機(jī)構(gòu)聯(lián)合開(kāi)展中藥材質(zhì)量研究與標(biāo)準(zhǔn)制定。邀請(qǐng)港澳科研機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和高等院校多次參與中藥檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證計(jì)劃，開(kāi)展檢驗(yàn)技術(shù)交流，合作推進(jìn)大灣區(qū)中藥檢驗(yàn)?zāi)芰μ嵘?/p>

　　三、服務(wù)中醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

　　一是推動(dòng)中藥材服務(wù)平臺(tái)建設(shè)。支持廣藥集團(tuán)、香雪公司和廣東一方制藥有限公司承擔(dān)工業(yè)和信息化部中藥材產(chǎn)業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)公共服務(wù)平臺(tái)項(xiàng)目建設(shè)，牽頭打造全國(guó)性的先進(jìn)中藥種植、初加工、檢測(cè)、倉(cāng)儲(chǔ)、物流、追溯一體化服務(wù)體系，服務(wù)于中藥材供應(yīng)保障產(chǎn)業(yè)鏈。印發(fā)《廣東省中藥材產(chǎn)業(yè)化基地培育建設(shè)的管理辦法（試行）》，遴選公布了兩批60個(gè)廣東省中藥材產(chǎn)業(yè)化基地，支持中藥企業(yè)牽頭建設(shè)基地，保障中藥原料藥材質(zhì)量，穩(wěn)定和提升中成藥和中藥飲片質(zhì)效。二是支持中醫(yī)藥企業(yè)提升創(chuàng)新能力。目前，生物醫(yī)藥方面已批復(fù)創(chuàng)建3家省級(jí)制造業(yè)創(chuàng)新中心，深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司、華潤(rùn)三九醫(yī)藥股份有限公司、廣藥集團(tuán)分別牽頭建設(shè)粵港澳大灣區(qū)小分子新藥創(chuàng)新中心、廣東省傳統(tǒng)中藥創(chuàng)新中心和廣東省嶺南藥材資源與現(xiàn)代中藥制造創(chuàng)新中心。支持指導(dǎo)廣州白云山制藥、麗珠醫(yī)藥集團(tuán)等12家企業(yè)申報(bào)成為國(guó)家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心，培育101家省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心。三是組織召開(kāi)醫(yī)藥行業(yè)政企溝通對(duì)話會(huì)。省工信廳聯(lián)合省科技廳、省商務(wù)廳、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、省糧食和儲(chǔ)備局、省中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局組織召省開(kāi)2023年度醫(yī)藥行業(yè)政企溝通對(duì)話會(huì)，宣貫中醫(yī)藥等領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)政策，解答企業(yè)問(wèn)題，近百家醫(yī)藥企業(yè)參加會(huì)議，有效促進(jìn)政府部門(mén)與醫(yī)藥企業(yè)之間的溝通交流。

　　四、推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥國(guó)際化

　　一是對(duì)標(biāo)國(guó)際國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平，大力支持港澳中醫(yī)藥機(jī)構(gòu)加入珠三角醫(yī)療體系，合力打造大灣區(qū)中醫(yī)藥聯(lián)合體和高水平中醫(yī)院集群。二是以建設(shè)大灣區(qū)中醫(yī)藥創(chuàng)新中心為重大抓手，推動(dòng)三地中醫(yī)藥機(jī)構(gòu)深化合作，大力推動(dòng)中醫(yī)藥科學(xué)研究和技術(shù)創(chuàng)新。三是配合中醫(yī)藥部門(mén)制定集聚國(guó)際高端人才的政策措施，加快培養(yǎng)創(chuàng)新型中醫(yī)藥人才。四是大力推進(jìn)粵港澳中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作，加強(qiáng)三地中藥標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)，支持香港建立首家中醫(yī)醫(yī)院，持續(xù)推進(jìn)粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園建設(shè)。五是聯(lián)手港澳推動(dòng)中醫(yī)藥開(kāi)放發(fā)展，助推中醫(yī)藥融入“一帶一路”建設(shè)，加快推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“走出去”，不斷完善粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥體制機(jī)制建設(shè)。

　　下一步，我們將深入貫徹國(guó)家中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略，開(kāi)展中醫(yī)藥核心技術(shù)攻關(guān)，推動(dòng)中醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)，加強(qiáng)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)工作和中藥新藥研發(fā)工作。促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　一是貫徹落實(shí)《廣東省發(fā)展生物醫(yī)藥與健康戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)集群行動(dòng)計(jì)劃（2021-2025年）》，加強(qiáng)中藥材產(chǎn)業(yè)化基地培育建設(shè)，推動(dòng)中醫(yī)藥企業(yè)提升創(chuàng)新能力，做好重點(diǎn)企業(yè)、重大項(xiàng)目跟蹤服務(wù)，促進(jìn)大灣區(qū)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　二是支持粵港澳中醫(yī)藥政策與技術(shù)研究中心建設(shè)，支持搭建中醫(yī)藥政策和技術(shù)研究、交流、傳播平臺(tái)，開(kāi)展中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際交流策略等政策和技術(shù)研究，推動(dòng)大灣區(qū)優(yōu)質(zhì)中藥產(chǎn)品“走出去”。

　　三是探索構(gòu)建中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專(zhuān)利聯(lián)盟。通過(guò)聯(lián)盟運(yùn)營(yíng)，推動(dòng)相關(guān)高校院所、科研機(jī)構(gòu)和產(chǎn)業(yè)上下游企業(yè)的聯(lián)系與合作，加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研合作，積極培育高價(jià)值專(zhuān)利組合。通過(guò)聯(lián)盟共享平臺(tái)資源、試驗(yàn)資源、融資服務(wù)等，搭建知識(shí)產(chǎn)權(quán)孵化體系。開(kāi)展知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)，指導(dǎo)專(zhuān)利布局、應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)，提高行業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí)，提升專(zhuān)利質(zhì)量和撰寫(xiě)水平，加強(qiáng)海外布局。圍繞產(chǎn)業(yè)鏈上下游核心技術(shù)和產(chǎn)品，構(gòu)建若干個(gè)集中許可授權(quán)的專(zhuān)利池，形成專(zhuān)利池之間相互支撐的專(zhuān)利集群，分別制定合理的許可政策并開(kāi)展商業(yè)運(yùn)營(yíng)，支撐聯(lián)盟成員與產(chǎn)業(yè)共同發(fā)展。

　　四是制定并推行產(chǎn)業(yè)核心產(chǎn)品與關(guān)鍵技術(shù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)相關(guān)必要專(zhuān)利納入產(chǎn)品和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，形成知識(shí)產(chǎn)權(quán)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的有效銜接和捆綁運(yùn)用，促進(jìn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)、標(biāo)準(zhǔn)與市場(chǎng)活動(dòng)的緊密融合。充分利用粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作框架，探索建立粵港澳三地互通互認(rèn)的中藥“灣區(qū)標(biāo)準(zhǔn)”，進(jìn)一步推動(dòng)中藥的標(biāo)準(zhǔn)化、國(guó)際化。

　　五是加強(qiáng)粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥高校、科研院所及企業(yè)產(chǎn)學(xué)研合作。以廣州中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)癥候國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、粵澳合作中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園等高水平平臺(tái)為核心，集聚廣州中醫(yī)藥大學(xué)、澳門(mén)科技大學(xué)、香港浸會(huì)大學(xué)、廣東省中醫(yī)藥科學(xué)院、廣藥集團(tuán)等大灣區(qū)乃至全國(guó)中醫(yī)藥創(chuàng)新資源，充分利用大灣區(qū)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策環(huán)境，以防治重大疾病為導(dǎo)向，融合大數(shù)據(jù)和人工智能等現(xiàn)代技術(shù)手段，進(jìn)行基于大灣區(qū)名老中醫(yī)方、專(zhuān)利及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等具有豐富人用經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥研發(fā)，提升中藥新藥技術(shù)創(chuàng)新水平，促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥高地建設(shè)。

　　六是統(tǒng)籌現(xiàn)有各項(xiàng)政策及相關(guān)資金，加大對(duì)專(zhuān)利信息的分析和利用，將醫(yī)藥領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)專(zhuān)利信息作為中藥企業(yè)新藥篩選體系的指標(biāo)之一，加大專(zhuān)利信息與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的對(duì)接和運(yùn)用，不斷提升我省中藥企業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

　　專(zhuān)此答復(fù)，誠(chéng)摯感謝你們對(duì)我們工作的關(guān)心和支持，歡迎你們繼續(xù)對(duì)我們的工作提出寶貴意見(jiàn)和建議。

　　廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　2023年7月16日

　　（聯(lián)系人及電話：佟海鵬，020-38835522）