粵市監(jiān)辦函〔2023〕752號

農(nóng)工黨廣東省委員會：

　　你們提出的《關(guān)于促進我省創(chuàng)新制劑產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的提案》（第20230027號）提案收悉。經(jīng)綜合省教育廳、省科技廳、省財政廳、省商務(wù)廳、省衛(wèi)生健康委等單位意見，現(xiàn)將辦理情況答復(fù)如下：

　　一、已開展的工作

　　廣東省高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，深入貫徹國家《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》等有關(guān)文件精神，先后出臺《關(guān)于促進生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干政策措施》《廣東省發(fā)展生物醫(yī)藥與健康戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)集群行動計劃（2021—2025年）》等政策文件，鼓勵新藥創(chuàng)制，支持研發(fā)創(chuàng)新。

　　（一）支持創(chuàng)新制劑研發(fā)公共服務(wù)平臺建設(shè)

　　優(yōu)質(zhì)的公共服務(wù)平臺，對支持新藥研發(fā)、促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集有著重要作用。各有關(guān)部門始終高度重視、大力支持創(chuàng)新制劑研發(fā)公共服務(wù)平臺的建設(shè)工作，經(jīng)過多年的努力，已經(jīng)建成了一批具有較大影響力的創(chuàng)新制劑研發(fā)公共服務(wù)平臺。一是省科技廳持續(xù)推動創(chuàng)新平臺建設(shè)。廣東省已逐步構(gòu)建由廣州實驗室、國家重點實驗室、省實驗室、省重點實驗室和省臨床醫(yī)學(xué)研究中心等組成的高水平、多層次新藥研發(fā)及臨床試驗相關(guān)平臺體系。廣州實驗室圍繞新冠肺炎治療藥物、疫苗等領(lǐng)域啟動多個應(yīng)急攻關(guān)項目，打造綜合性研究基地和戰(zhàn)略科技力量。華南腫瘤學(xué)國家重點實驗室針對華南地區(qū)高發(fā)鼻咽癌、肝癌等腫瘤疾病，開展腫瘤預(yù)測、預(yù)防、分子診斷與精準(zhǔn)治療等研究，研發(fā)腫瘤免疫和靶向治療藥物。抗感染新藥研發(fā)國家重點實驗室聚焦乙肝、丙肝、流感等感染性疾病，開展抗感染新藥研發(fā)。二是省財政廳安排資金支持省級企業(yè)技術(shù)中心和制造業(yè)創(chuàng)新中心建設(shè)，通過事后獎補的方式，對上述中心開展的試驗、檢驗檢測、成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)應(yīng)用等項目予以獎補。省財政廳近三年來投入10億元支持廣州實驗室啟動建設(shè)，投入12.57億元支持鵬城實驗室建設(shè)發(fā)展，投入31.7億元支持3批共10家省實驗室建設(shè)發(fā)展，鍛造一批強有力的戰(zhàn)略性科技力量；投入1億元支持20家粵港澳聯(lián)合實驗室建設(shè)，推動粵港澳大灣區(qū)科技深度合作，共同發(fā)展。三是省藥管局與廣州市黃埔區(qū)合作共建廣東省藥品檢驗所藥物安全評價中心，并在廣州市黃埔區(qū)實現(xiàn)藥品注冊檢驗“區(qū)局抽樣區(qū)內(nèi)送檢”，檢驗周期由以往的6個月壓縮至1個月以內(nèi)，有力促進黃埔區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的聚集和高質(zhì)量發(fā)展。四是省藥監(jiān)局在中山市中山港口岸設(shè)立口岸藥品檢驗實驗室，為中山港口岸的藥品進出口通關(guān)檢驗提供了極大便利，有力的促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在中山聚集。

　　（二）促進制劑人才的培養(yǎng)

　　近年來，我省以實施高等教育“沖一流、補短板、強特色”提升計劃為契機，由省教育廳牽頭積極推進醫(yī)藥制劑相關(guān)學(xué)科建設(shè)，不斷強化“雙鏈”人才力度，持續(xù)完善與優(yōu)化人才培養(yǎng)體系。一是大力加強醫(yī)藥相關(guān)領(lǐng)域?qū)W科建設(shè)。全省高校高度重視醫(yī)藥相關(guān)領(lǐng)域?qū)W科建設(shè)，中山大學(xué)、暨南大學(xué)的“藥學(xué)”以及廣州中醫(yī)藥大學(xué)的“中藥學(xué)”已列入國家第二輪“雙一流”建設(shè)高校及建設(shè)學(xué)科名單，并將暨南大學(xué)、南方醫(yī)科大學(xué)、廣州中醫(yī)藥大學(xué)、廣州醫(yī)科大學(xué)、廣東醫(yī)科大學(xué)、五邑大學(xué)和廣東藥科大學(xué)的藥學(xué)學(xué)科列入重點建設(shè)學(xué)科清單。目前全省已有藥學(xué)、中藥學(xué)相關(guān)領(lǐng)域博士碩士學(xué)位點8個，碩士學(xué)位點34個。二是大力培養(yǎng)醫(yī)藥制劑相關(guān)學(xué)科專業(yè)人才。省教育廳將醫(yī)藥制劑相關(guān)專業(yè)列為重點建設(shè)和發(fā)展的學(xué)科專業(yè)，鼓勵有條件的高校積極增設(shè)相關(guān)專業(yè)，統(tǒng)籌資源積極爭取相關(guān)學(xué)位授權(quán)點。同時，積極整合校際資源和社會資源，為醫(yī)藥制劑相關(guān)專業(yè)人才搭建成長、成才的平臺，采取專門項目等多種方式促進校企協(xié)同，提高人才培養(yǎng)質(zhì)量。截至2022年底，我省高校相關(guān)專業(yè)博士碩士研究生約8600名，其中博士研究生超過1300名。

　　（三）加大政策和財政資金支持力度

　　一是完善生物醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)和臨床試驗激勵機制。2020年，省科技廳等部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于促進生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干政策措施》《生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群行動計劃（2021-2025年）》，加速創(chuàng)新藥物戰(zhàn)略布局，大力推動新型生物技術(shù)藥物研發(fā)。鼓勵有條件的地市實施臨床前研究、臨床試驗、仿制藥一致性評價獎補，對在研創(chuàng)新藥、改良型新藥獲得臨床試驗許可后，分別給予產(chǎn)品注冊申請人一次性獎補；對在研創(chuàng)新藥、改良型新藥完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗后，分階段給予產(chǎn)品注冊申請人一次性獎補；對通過仿制藥一致性評價的藥品，按實際投入研發(fā)費用的一定比例給予一次性獎補。省財政廳設(shè)立了規(guī)模達100億元廣東省產(chǎn)業(yè)發(fā)展基金，基金按市場化運作，專業(yè)化管理原則，圍繞加快廣東省產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，推動產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化，振興實體經(jīng)濟的政策目標(biāo)，吸引社會資本投入廣東省產(chǎn)業(yè)發(fā)展。同時，整合設(shè)立創(chuàng)業(yè)基金；省財政廳設(shè)立了規(guī)模達71億元的廣東省創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)基金，通過母子基金架構(gòu)等方式吸引社會資本共同出資，重點支持種子期、起步期的初創(chuàng)科技企業(yè)，扶持高新技術(shù)企業(yè)做大做強，進一步聚集創(chuàng)業(yè)投資機構(gòu)和人才。二是支持關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)。通過財政專項資金持續(xù)支持廣東省重點領(lǐng)域研發(fā)，圍繞芯片研究，新一代人工智能等領(lǐng)域開展核心技術(shù)攻關(guān)。2018年至今立項9批共598項重點領(lǐng)域研發(fā)計劃，支持金額達89.04億元。其中，省科技廳組織實施省重點領(lǐng)域研發(fā)計劃“新藥創(chuàng)制”“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)與干細胞”“嶺南中醫(yī)藥現(xiàn)代化”等重大重點專項，在新藥研發(fā)方面立項近30項，投入財政經(jīng)費超1.3億元。“新藥創(chuàng)制”專項圍繞我省常見、多發(fā)的重大疾病，在新藥創(chuàng)制核心技術(shù)研發(fā)及應(yīng)用、新藥評價的關(guān)鍵技術(shù)及體系建設(shè)、仿制藥一致性評價的關(guān)鍵技術(shù)及體系建設(shè)等7個方向突破一批新藥創(chuàng)制相關(guān)的關(guān)鍵技術(shù)，研制具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥和市場競爭力強的仿制藥，完善我省新藥創(chuàng)制體系。三是大力支持省基礎(chǔ)與應(yīng)用基礎(chǔ)研究重大項目的組織實施，部署儲備高質(zhì)量基礎(chǔ)研究項目。2019年至今立項3批共29項重大項目，支持金額12.39億元。四是創(chuàng)新服務(wù)推動重點項目落地。省藥品監(jiān)管局創(chuàng)新開展廣東省生物醫(yī)藥“三重”（重點地區(qū)、重點企業(yè)、重點項目）服務(wù)，納入“三重”的地區(qū)、企業(yè)和項目，在項目申報、業(yè)務(wù)辦理等方面予以靠前輔導(dǎo)、專人跟進、研審聯(lián)動等重點支持。創(chuàng)新服務(wù)實施以來，已發(fā)布4批“三重”名單，進一步補強廣東省制劑創(chuàng)新相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈，支持創(chuàng)新制劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　（四）加大創(chuàng)新制劑招商引資

　　一是優(yōu)化投資環(huán)境。省商務(wù)廳按照《廣東省推進招商引資高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》的工作要求，圍繞強化招商引資工作統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，圍繞產(chǎn)業(yè)發(fā)展提升內(nèi)外資招引質(zhì)量，打造品牌化招商引資活動平臺，強化招商引資政策支持，進一步優(yōu)化營商環(huán)境5個方面，以更大的力度吸引和利用外資，進一步提升招商引資質(zhì)量水平。二是舉辦高層次精準(zhǔn)招商活動，鼓勵項目落戶廣東。先后赴香港、長三角地區(qū)和澳門舉辦廣東專場推介活動，與賽諾菲、羅氏等國際龍頭制藥企業(yè)高層管理人員召開高層次精準(zhǔn)招商活動，鼓勵和推動創(chuàng)新制劑項目落戶廣東。三是組織產(chǎn)業(yè)政策宣介及投資考察，省商務(wù)廳聯(lián)合省科技廳、省藥監(jiān)局等部門聯(lián)合召開廣東省生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)政策推介會暨跨國公司專題座談會，組織橫琴粵澳深度合作區(qū)實地投資考察，推動企業(yè)在粵投資合作，進一步促進廣東省創(chuàng)新制劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展。四是建立健全招商引資信息化平臺。省商務(wù)廳聯(lián)合省政務(wù)服務(wù)數(shù)據(jù)管理局推進招商引資信息化平臺建設(shè)，為加強廣東省優(yōu)秀制劑創(chuàng)新企業(yè)統(tǒng)一推廣，主動營銷，進準(zhǔn)引資，高效協(xié)同搭建了內(nèi)外資源互動的網(wǎng)絡(luò)用用平臺。

　　二、下一步工作安排

　　各有關(guān)部門將繼續(xù)以更大的力度支持我省創(chuàng)新制劑的高質(zhì)量發(fā)展。一是繼續(xù)用好現(xiàn)有支持政策、財政基金等基礎(chǔ)條件，整體規(guī)劃，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，助力包括創(chuàng)新制劑研發(fā)在內(nèi)的公共服務(wù)平臺建設(shè)。圍繞生物醫(yī)藥重點領(lǐng)域，持續(xù)強化創(chuàng)新藥物研發(fā)核心技術(shù)攻關(guān)，推動重大創(chuàng)新平臺建設(shè)，為新藥研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化提供強力支撐。二是用好現(xiàn)有財政專項資金，對省級企業(yè)技術(shù)中心、制造業(yè)創(chuàng)新中心開展的試驗、檢驗檢測、成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)應(yīng)用等項目予以獎補，激發(fā)我省創(chuàng)新制劑研發(fā)創(chuàng)新活力。三是繼續(xù)加強醫(yī)藥制劑人才培養(yǎng)，引導(dǎo)高校通過增量支持和存量調(diào)整，穩(wěn)步加強相關(guān)學(xué)科專業(yè)招生規(guī)模，優(yōu)化學(xué)科專業(yè)機構(gòu)，加強藥學(xué)、中藥學(xué)相關(guān)學(xué)科交叉融合，引導(dǎo)有條件的高校建立交叉研究中心，并爭取在新一輪學(xué)位授權(quán)審核工作中獲批更多的博士、碩士學(xué)位授權(quán)點，為制劑產(chǎn)業(yè)培養(yǎng)更多高精尖人才。鼓勵廣東高校與國內(nèi)外高校、企業(yè)加強合作，積極開展技術(shù)轉(zhuǎn)移和成果轉(zhuǎn)化。四是持續(xù)夯實“三重”項目創(chuàng)新服務(wù)工作，推動韶關(guān)乳源原料藥產(chǎn)業(yè)園創(chuàng)新發(fā)展，支持惠州大亞灣原料藥產(chǎn)業(yè)做大做強，對制劑創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈的原料藥、藥用輔料、包材等環(huán)節(jié)“補鏈強鏈”，進一步支持廣東省創(chuàng)新制劑產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　專此答復(fù)，誠摯感謝你們對我們工作的關(guān)心和支持，歡迎你們繼續(xù)對我們的工作提出寶貴意見和建議。

　　廣東省市場監(jiān)督管理局

　　2023年7月17日

　　（聯(lián)系人及電話：楊棟，020-37886100）