粵市監辦函〔2023〕742號

農工黨廣東省委會：

　　你們提出的《關于推動我省零售領域藥品不良反應報告和監測工作的提案》（第20230031號）提案收悉。經綜合省衛生健康委等單位意見，現將辦理有關情況答復如下：

　　你們針對處方藥銷售市場向零售藥店分流，而對藥品零售領域的不良反應報告和監測監管薄弱的問題，提出了加大藥品不良反應報告公眾宣傳力度，完善我省藥品不良反應報告和監測體系等建議，對提高我省公眾藥品安全意識，全方位做好藥品安全監測工作，提升我省藥品安全監管水平具有積極意義。我省始終高度重視藥品安全監管工作，不斷完善藥品安全監測體系建設，提升藥品安全監管能力并取得明顯成效。

　　一、已開展的工作

　?。ㄒ唬┤尕瀼芈鋵嵪嚓P法律法規和政策文件精神。

　　我省深入貫徹《中華人民共和國藥品管理法》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》《藥物警戒質量管理規范》《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》等有關法律法規和文件精神，通過加大藥品不良反應報告宣傳與培訓力度、完善我省藥品不良反應報告和監測體系、強化持有人藥物警戒主體責任、加強院外購藥的管理和信息化平臺建設，致力于打造完善的“一體兩翼”監測體系，進一步推動我省藥品不良反應監測和藥品安全監管工作，促進我省醫藥產業高質量發展，保障人民群眾用藥安全。

　　（二）加大藥品不良反應報告宣傳與培訓力度。

　　一是省藥監局深入開展安全科普宣傳活動，營造社會共治氛圍。每年充分利用安全用藥月及各種科普宣傳活動，在全省廣泛開展進社區、下基層等形式多樣的活動，通過網站宣傳、播放宣傳小視頻、印發藥品不良反應相關宣傳手冊等，促進藥品不良反應和用藥安全科普知識的宣傳，積極營造人民群眾關注用藥安全的良好社會氛圍。二是省衛生健康委以宣傳與培訓為指導，持續開展合理用藥大講壇活動。近年來陸續出臺多份文件，鼓勵支持各地各級醫療機構開展合理用藥大講壇活動，提升藥師隊伍安全用藥水平，防止臨床用藥不合理、不良反應等情況發生。每年委托省藥事管理與藥物治療學委員會，組織全省各大型三甲醫院相關臨床?？平淌?、藥學等知名專家，通過現場講解和視頻連線等方式方法，宣傳與培訓合理用藥知識，每年培訓藥師約50萬人次。以“世界藥師日”“世界患者安全日”為契機，在全省各地各醫療機構大力開展藥師藥事系列服務宣傳活動，有效提升用藥水平。

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　　一是省藥監局和省衛生健康委依據2011年原衛生部頒布的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（以下簡稱《辦法》），已逐步在我省建立了較為完善成熟的藥品不良反應監測體系。按照《辦法》要求，藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經營企業、醫療機構按照規定應報告所發現的藥品不良反應；經營企業獲知或者發現可能與用藥有關的不良反應，應通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告。目前，我省已實現藥品不良反應監測網絡全覆蓋，有1138家經營企業在國家藥品不良反應監測網絡完成注冊上報。二是省藥監局依據國家藥監局的《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》要求，構建以不良反應監測體系為基礎的統一藥物警戒體系：以藥品不良反應監測機構為專業技術機構“一體”，以“持有人履行安全主體責任”和“醫療機構履行報告主渠道”為“兩翼”。2022年，我省藥品持有人主體責任進一步落實，我省持有人報告藥品不良反應報告175590份，占全省報告總數的57.03%，較2021年同期增長12.76%；醫療機構報告主渠道進一步鞏固，醫療機構報告藥品不良反應報告132323份，占全省報告總數的42.97%，較2021年同期增長10.73%，穩居全國前列。三是省衛生健康委以高效監測為重點，建立快速反應機制。督導各級醫療機構建立覆蓋藥品采購、貯存、發放、調配、使用等全過程的監測系統，加強對藥品使用全過程各環節的管理。各級衛生健康部門會同藥品監管部門，做好新冠病毒疫苗AEFI監測的監督管理等工作，實施日審核、日跟蹤、日訂正制度，實時跟蹤疑似預防接種異常反應監測信息；對疫苗預防接種異常反應的區域，組織省級調查診斷專家組，第一時間開展臨床救治和調查處置，做到早發現、早處置，促進社會穩定。四是省藥監局組織開發廣東省藥物警戒與風險管控平臺，實現與國家藥品不良反應監測系統互聯互通，信息實時共享。實現我省醫療機構、經營企業、持有人等基層報告單位的快速報告，解決通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告的用戶登錄困難，上報擁堵緩慢等難題，推進藥物警戒制度在技術層面進一步落實。

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　　2019年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》第十二條規定，國家建立藥物警戒制度；第三十條規定，藥品上市許可持有人承擔對藥品的臨床試驗、生產經營等不良反應監測及報告的主體責任。根據國家藥監局發布的《個例藥品不良反應收集和報告指導原則》，明確要求藥品經營企業應直接向持有人報告不良反應信息。我省依法開展藥品零售領域的不良反應監測工作，2022年，我省藥品持有人主體責任進一步強化落實，我省持有人報告藥品不良反應報告175590份，占全省報告總數的57%，較2021年同期增長12.8%。

　?。ㄎ澹┮砸幏锻赓徦幑芾頌榍腥朦c，強化臨床用藥工作。

　　省衛生健康委大力規范和整治醫療機構外購用藥，重點監管從零售藥店購藥用藥工作，相繼印發《關于進一步加強我省公立醫療機構藥事管理工作的通知》《關于進一步加強醫療機構外購藥物管理工作的通知》等文件，從源頭上遏止醫療機構不規范不合理的外購用藥工作，減少用藥不良反應的發生率。為建立長效機制，在省衛生健康委公眾網上公布醫療機構藥事管理投訴舉報渠道，接受群眾反映與監督用藥工作。

　　二、相關建議辦理情況

　　（一）關于“增加Ⅳ期臨床試驗對零售領域用藥的數據要求”建議。

　　根據《中華人民共和國藥品管理法》第十九條開展藥物臨床試驗，應當按照國務院藥品監督管理部門的相關規定執行，具體工作由國家藥品監督管理局藥品審評中心負責組織實施?！端幤纷怨芾磙k法》第二十一條、第二十二條規定，藥物臨床試驗應當在具備相應條件并按規定備案的藥物臨床試驗機構開展，而零售藥店不屬于按規定備案的藥物臨床試驗機構，不具備開展Ⅳ期臨床試驗的資質，無法收集Ⅳ期臨床試驗用藥的不良反應相關數據。省藥監局將繼續嚴格按照《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》等法律法規要求，組織開展對藥物臨床試驗機構監督檢查，督促藥物臨床試驗機構嚴格按照法律法規要求開展臨床試驗和報告不良反應。

　　（二）關于“加強與發達國家、港澳臺地區不良反應報告和監測方面的經驗交流”建議。

　　根據《辦法》第十條，國家藥品不良反應監測中心承擔藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓、研究和國際交流工作職責。省藥監局將積極配合參與國家藥品不良反應監測中心組織的國際經驗交流活動。

　　三、下一步工作安排

　?。ㄒ唬├^續加強藥品不良反應報告宣傳。

　　進一步加強對藥品零售領域經營企業、從業人員的宣傳和工作指導。針對性對零售藥店派發藥品不良反應監測和報告宣傳手冊，播放藥品不良反應和用藥安全科普知識宣傳小視頻等，促進藥品不良反應和用藥安全科普知識的宣傳；組織籌建全省藥品不良反應監測工作講師團隊，充分發揮各地市監測機構、醫療機構講師資源作用，加大藥品不良反應報告公眾宣傳。優化對執業藥師的繼續教育，提高執業藥師對藥品不良反應監測工作的重視程度，更好發揮執業藥師在藥品不良反應監測工作中的作用。相關培訓加入藥物警戒相關知識、執業藥師在藥品不良反應監測工作要點等內容。

　　（二）持續完善藥品不良反應報告和監測體系。

　　進一步貫徹落實新修訂的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，省藥監局、省衛生健康委加強部門合作，上下聯動，建立健全藥品不良反應報告和監測工作體系，推動各級醫療機構深入開展藥品不良反應處置工作，不斷加強用藥宣傳、培訓和監測，提高臨床用藥的信息交流和安全用藥的管理水平。省藥監局基于目前已有的監測體系，進一步積極探索多渠道收集報告的方法，持續完善不良反應監測體系。持續改進廣東省藥物警戒與風險管控平臺的易用性、功能性等，應用先進科學技術完善監測手段。

　?。ㄈ┘訌姵钟腥怂幬锞涔ぷ鳎行Ф酱偎幤妨闶垲I域不良反應報告。

　　繼續依據國家藥監局制定的《藥物警戒質量管理規范》，嚴格按照《藥物警戒質量管理規范》和《藥物警戒檢查指導原則》開展對藥品上市許可持有人的監督檢查，加強對持有人的藥物警戒相關業務培訓，加強對持有人藥物警戒工作的技術指導，督促持有人主動收集藥品零售領域不良反應報告，持續改善藥品零售領域不良反應報告情況，切實履行報告義務。

　　專此答復，誠摯感謝你們對我們工作的關心和支持，歡迎你們繼續對我們的工作提出寶貴意見和建議。

　　  廣東省市場監督管理局

　　2023年7月14日

　　（聯系人及電話：黃彥，020-37886558）