粵市監辦函〔2023〕744號

陳維靖委員：

　　您提出的《關于依托我省生物醫藥資源優勢，大力發展新藥研發產業集群的提案》（第20230434號）提案收悉。經綜合省科技廳的意見，現將辦理有關情況答復如下：

　　您提出的關于依托廣東生物醫藥資源優勢，大力發展新藥研發產業集群的建議，對于促進廣東生物醫藥高質量發展具有積極意義。廣東省一貫高度重視藥物創新和新藥研發工作，深入貫徹國家《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》等有關文件精神，通過出臺促進產業發展政策、支持聯合開展核心技術攻關、平臺建設等舉措，支持新藥研發，致力于打造良好的生物醫藥研發環境，推動生物醫藥產業高質量發展。

　　一、已開展的工作

　　（一）大力支持智慧醫療等新業態發展

　　2020年，省科技廳、省衛生健康委、省藥監局等部門聯合印發《關于促進生物醫藥創新發展的若干政策措施》《生物醫藥與健康產業集群行動計劃（2021-2025年）》，鼓勵發展精準醫療、智能醫療設備、醫療云計算等新業態，打造智慧醫療健康新興產業。一是鼓勵有條件的地市實施臨床前研究、臨床試驗、仿制藥一致性評價獎補，對在研創新藥、改良型新藥獲得臨床試驗許可后，分別給予產品注冊申請人一次性獎補；對在研創新藥、改良型新藥完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗后，分階段給予產品注冊申請人一次性獎補。二是持續推進新藥研發核心技術攻關。在省重點領域實施“新藥創制”“精準醫學與干細胞”“嶺南中醫藥現代化”等重大重點專項研發計劃，在新藥研發方面立項29項，投入財政經費1.38億元。“新藥創制”專項圍繞我省常見、多發的重大疾病，在新藥創制核心技術研發及應用、新藥評價的關鍵技術及體系建設、仿制藥一致性評價的關鍵技術及體系建設等7個方向突破一批新藥創制相關的關鍵技術，研制具有自主知識產權的新藥和市場競爭力強的仿制藥，完善我省新藥創制體系。項目支持的康方天成（廣東）制藥有限公司成功研發全球唯一抗體亞型單克隆新藥派安普利單抗，成為粵港澳大灣區首款獲批上市的抗PD-1單克隆抗體藥物。“精準醫學與干細胞”重大專項中設立新型靶向藥物研發方向，支持具有自主知識產權、臨床價值大、市場前景好且處于臨床研究階段的原創性藥物研發和關鍵技術研究。“嶺南中醫藥現代化”專項中設立嶺南中草藥活性成分樣品庫的構建及創新藥物研發方向，以獲得新藥臨床批件為目標，開展規范的成藥性評價及臨床前研究。三是大力推動重大科技創新平臺建設。逐步構建由廣州實驗室、國家重點實驗室、省實驗室、省重點實驗室和省臨床醫學研究中心等組成的高水平、多層次新藥研發及臨床試驗相關平臺體系。廣州實驗室圍繞新冠感染治療藥物、疫苗等領域啟動多個應急攻關項目，打造綜合性研究基地和戰略科技力量。華南腫瘤學國家重點實驗室針對華南地區高發鼻咽癌、肝癌等腫瘤疾病，開展腫瘤預測、預防、分子診斷與精準治療等研究，研發腫瘤免疫和靶向治療藥物。抗感染新藥研發國家重點實驗室聚焦乙肝、丙肝、流感等感染性疾病，開展抗感染新藥研發。

　　（二）促進生物醫藥CXO產業發展

　　我省重視加快發展生物醫藥與健康戰略性支柱產業集群，支持從事醫藥和生物技術研發、測試等外包服務企業申報認定技術先進型服務企業。對藥物非臨床試驗研究機構、藥物臨床試驗機構、委托合同研究機構（CRO）、委托合同生產機構（CMO）、合同研發生產服務機構（CDMO）等研發服務機構，為與本研發服務機構無投資關系的生物醫藥企業提供技術服務的，鼓勵有條件的地市按技術合同成交額的一定比例給予一次性獎補。在生物醫藥產業較發達地區，還通過地方性基金補助來支持CXO產業發展。如廣州市自2020年起每年發布廣州市生物醫藥產業創新補助申報指南，對符合條件的本地醫藥研發合同外包服務機構（CRO）、生物醫藥產業中試平臺等研發服務機構給予一定補助。深圳市印發《深圳市促進生物醫藥產業集聚發展的指導意見》及《深圳市生物醫藥產業集聚發展實施方案（2020－2025年）》《深圳市生物醫藥產業發展行動計劃（2020－2025年）》，遴選頂尖生物醫藥合同研發服務機構和團隊，形成覆蓋藥物發現、工藝開發、中試放大等全鏈條服務的合同研發組織機構，著力構建“CRO＋CDMO/CMO”產業服務鏈條，提升生物醫藥研發和生產服務能力，促進生物經濟倍增發展。

　　（三）幫助新藥研發企業加快對接臨床試驗資源

　　為更好地整合創新藥物臨床研究資源，提高臨床研究工作效率，助力生物醫藥產業發展，我省相關部門大力支持醫療機構開展臨床試驗。一是將臨床試驗條件和能力評價納入醫療機構等級評審；完善績效分配激勵機制，對研究者發起的臨床試驗視同科研項目納入科研績效考評，在職務、職稱晉升方面與臨床醫生享受相同待遇。二是切實提升藥物臨床試驗機構和藥物非臨床安全性評價研究機構的管理水平。我省現有藥物非臨床安全性評價研究（GLP）機構7家，藥物臨床試驗（GCP）機構127家，近兩年來，省藥監局共組織對GLP和GCP機構檢查200家次，藥物臨床試驗項目檢查118項，實現對我省GLP和GCP機構檢查全覆蓋。通過加強監督檢查，深入開展《藥物臨床試驗質量管理規范》實施效果評估、倫理審查能力與效率評估，不斷提高我省藥物臨床研究機構的管理水平，助推相關機構承接更多有高水平新藥研發創制臨床試驗項目。

　　在新冠疫情防控工作中，為服務疫情防控大局，支持在新冠病毒阻擊戰中發揮創新治療藥物的“廣東力量”。省藥監局與省衛生健康委聯合發文，鼓勵我省新冠病毒定點治療機構主動承接廣東眾生睿創公司新冠病毒治療小分子口服化學藥物“來瑞特韋片”的臨床試驗項目，鼓勵相關機構在項目承接，加快受試者入組等方面發揮主觀能動作用，助力該藥物加快完成臨床試驗，于2023年3月獲得國家藥監局批準上市。

　　二、下一步工作安排

　　接下來，我們將緊緊抓住國家建設粵港澳大灣區和支持深圳建設中國特色社會主義先行示范區重大機遇，集聚資源、突出重點、發揮優勢、補齊短板，持續完善相關工作機制，創新驅動藥物研發和產業發展，促進新興產業加快發展，全力助推廣東生物醫藥產業高質量發展。一是圍繞生物醫藥重點領域，持續強化創新藥物研發核心技術攻關，加強“AI基建”，推動AI制藥等重大創新平臺建設，為新藥研發和成果轉化提供強力支撐。二是繼續加強對我省GCP和GLP機構的監管，督促相關機構進一步規范藥物研發創制項目的開展。三是繼續鼓勵我省GCP和GLP機構承接新藥研發項目，支持更多的創新項目在我省相關機構開展研發工作，進一步促進我省藥物研發機構、GCP和GLP機構能力的提升，助力我省生物醫藥產業高質量發展。

　　專此答復，誠摯感謝您對我們工作的關心和支持，歡迎您繼續對我們的工作提出寶貴意見和建議。

　　廣東省市場監督管理局

　　2023年7月15日

　　（聯系人及電話：楊棟，020-37886100）