粵市監辦函〔2023〕883號

彭雪梅委員：

　　您提出的《關于完善我省兒童青少年近視防治方案，助力高素質人才培養的提案》（第20230972號）提案收悉。經綜合省衛生健康委等意見，現將辦理有關情況答復如下：

　　一、已開展的工作

　　（一）全面貫徹落實相關法律法規和政策文件精神

　　一是國家藥監局藥審中心發布《控制近視進展藥物臨床研究技術指導原則》（2020年第51號通告），明確“基于近視進展的流行病學和病理生理特點，為充分評估藥物控制近視進展效果的持續性，通常給藥周期應不少于2年。為評估藥物控制效果的穩定性或停止用藥后潛在的反彈作用，應考慮設置必要的停藥后觀察期。因近視進展受季節變化影響，停藥后的觀察期推薦為12個月，如采用更短的周期需說明理由，提供相關證據并與監管機構溝通”。治療近視的相關醫療機構制劑臨床研究按上述技術要求執行。

　　二是省衛生健康委關于兒童青少年近視防控相關文件按國家《兒童青少年近視防控適宜技術指南》制定，其中低濃度硫酸阿托品方面按照“近視兒童青少年，在使用低濃度阿托品或者佩戴角膜塑形鏡（OK鏡）減緩近視進展時，建議到正規醫療機構，在醫生指導下，按照醫囑進行”的要求制定，指導各地在兒童青少年近視防控過程中科學規范使用該品。

　　（二）低濃度硫酸阿托品注冊情況

　　一是藥品注冊方面。2018年至今已有24項硫酸阿托品滴眼液臨床試驗，其中，沈陽興齊眼藥股份有限公司的藥品生產申請（CXHS2300047）已納入優先審評品種名單（根據《藥品上市許可優先審評審批工作程序（試行）》，對納入優先審評審批程序的藥品上市許可申請，審評時限為130日，其中臨床急需的境外已上市境內未上市的罕見病藥品審評時限為70日）。沈陽興齊眼藥股份有限公司的申請獲批后，將取消部分已批準的低濃度硫酸阿托品醫療機構制劑文號（《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》第十四條“有下列情形之一的，不得作為醫療機構制劑申報：（一）市場上已有供應的品種”）。

　　二是醫療機構制劑方面。目前，已有沈陽興齊眼科醫院、復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院、溫州醫科大學附屬眼視光醫院等十多家公立和民營醫院獲得阿托品滴眼液醫療機構制劑批文。我省目前未批準相關低濃度硫酸阿托品醫療機構制劑，我局正積極與醫療機構溝通聯系，推進相關品種注冊申報。

　　（三）制定發布我省低濃度硫酸阿托品醫療機構制劑許可要求

　　目前，我局考慮到全國兒童青少年總體近視率較高，相關控制近視進展的藥品臨床需求迫切，以及相關研究成果顯示低濃度硫酸阿托品在控制兒童近視惡化方面確切的臨床價值，正根據《國家藥監局綜合司 國家衛健委辦公廳關于低濃度硫酸阿托品眼用醫療機構制劑有關事項的通知》（藥監綜藥注〔2022〕64號）等文件，圍繞安全性和有效性積極研究、制定相關生產許可核查和注冊許可技術細則，指導相關制劑的注冊申報。

　　二、下一步工作安排

　　關于“在我省三級甲等醫院率先推動低濃度阿托品眼藥水作為院內制劑使用”建議。根據前述國家有關部門文件要求，省藥監局將在醫療機構提出低濃度硫酸阿托品相關制劑注冊申請前，提前介入、積極輔導和推進注冊申報，爭取盡快有相關醫療機構制劑品種獲批，投入臨床使用。

　　在接下來的工作中，省藥監局將繼續加強對醫療機構制劑宣傳和工作輔導。針對醫療機構開展醫療機構制劑注冊與備案培訓，并對低濃度硫酸阿托品等臨床療效確切、需求較高的醫療機構制劑注冊提供專門指導，支持醫療機構研發醫療機構制劑，滿足人民群眾日益增長的用藥需求。對于已獲批的低濃度硫酸阿托品制劑,省藥監局將結合無菌制劑等有關要求，運用藥品抽檢、飛行檢查等方式，確保質量可控，省衛生健康委將指導醫療機構做好低濃度硫酸阿托品醫療機構制劑的規范使用和管理，并做好對該品長期使用安全性和規范性的數據收集和研究評價。

　　專此答復，誠摯感謝您對我們工作的關心和支持，歡迎您繼續對我們的工作提出寶貴意見和建議。

　　廣東省市場監督管理局

　　2023年8月18日

　　（聯系人及電話：劉釗暉，020-37886222）