粵市監辦函〔2024〕749號

孫湧等委員：

　　你們提出的《關于優化“港澳藥械通”藥品器械進入醫院審批流程的提案》（第20240902號）提案收悉。經綜合省衛生健康委等單位意見，現將辦理有關情況答復如下：

　　你們提出的建立統一的“港澳藥械通”藥品和醫療器械清單，對醫院開放共享，簡化審批流程和申報材料要求等建議，對進一步擴大“港澳藥械通”產品使用范圍、深化“港澳藥械通”政策實施、促進提高粵港澳大灣區醫療服務質量具有積極意義。廣東省有關部門積極貫徹《粵港澳大灣區發展規劃綱要》中塑造健康灣區的要求，立足滿足人民醫療服務需求，積極探索粵港澳大灣區醫藥改革創新。

　　一、關于“港澳藥械通”工作實施程序

　　根據《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》《廣東省粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械管理暫行規定》要求，指定醫療機構提出用藥、用械申請后，省衛生健康委根據申請出具審核意見；指定醫療機構根據審核意見向省藥監局提出進口申請，符合要求的，由省藥監局核發批件。其中，“指定醫療機構提出用械申請，省衛生健康委對臨床需求進行評估并出具審核意見，評估內容包括擬進口醫療器械是否屬于臨床急需且無其他治療手段、國內目前已上市產品能否達到同等治療效果、醫療機構的器械使用能力等。省藥監局對臨床應用先進性進行評估，對國內無同品種獲批注冊上市的醫療器械予以支持并出具進口批復意見。”監管部門在進行審核審批時，除了藥品醫療器械本身的臨床急需性、先進性，還要對指定醫療機構的管理能力和醫療水平進行評估。

　　二、關于“港澳藥械通”工作開展情況

　　“港澳藥械通”政策落地實施以來，我們按照《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》要求，積極有序擴展“港澳藥械通”實施范圍。一是穩步擴大“港澳藥械通”指定醫療機構范圍。發布“港澳藥械通”兩批指定醫療機構名單，在第一批5家指定醫療機構的基礎上，增加了14家高水平、高層次、高水準的指定醫療機構，其中包括9家大型三甲公立醫療機構。截至目前，共19家指定醫療機構。二是持續拓展“港澳藥械通”藥品醫療器械品種，已發布六批粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄，品種已擴大至63種（其中藥品32種、醫療器械31種），惠及患者6709人次。三是不斷完善審評審批制度機制，省藥監局通過建立預審品種數據庫、提供前置指導服務、實施常態化管理等方式，壓縮審批時限，提升審批質量；省衛生健康委按照“即來即辦”原則，審核申報材料時間通常在5個工作日內。政策實施以來，兩個部門持續加強協同聯動，改善工作流程，進一步加快獲批進程，目前“港澳藥械通”業務首次申請的承諾辦理時限由法定的40個工作日壓縮為20個工作日；非首次申請的承諾辦理時限為10/15個工作日，其中申請本機構已獲批的品種辦理時限為1個工作日。

　　除了“港澳藥械通”政策，對于解決患者個人緊急用藥需求，《藥品管理法》中也存在對應通道。《藥品管理法》第六十五條規定，“個人自用攜帶入境少量藥品，按照國家有關規定辦理。”該條款目前仍具有法律效力。

　　三、下一步工作計劃

　　廣東省已經將“港澳藥械通”立法項目列為2024年重點立法項目，立足立法“小切口”服務“大民生”，聚焦“港澳藥械通”政策實施中遇到的問題，將鞏固經驗成果和推動持續創新相結合，以更好地指導“港澳藥械通”工作開展。利用立法契機，我們也在積極探索進一步縮短審批時間的工作機制，使得“港澳藥械通”政策惠及更多患者。

　　（一）探索建立“港澳藥械通”產品目錄管理制度

　　根據工作實際，將探索建立“港澳藥械通”產品目錄管理制度。以滿足粵港澳大灣區居民醫療需求為出發點，聽取臨床專家對于臨床治療方案、用藥用械的意見建議，加強與香港、澳門地區的溝通交流，爭取將更多具有先進性的、臨床急需的創新藥品和醫療器械納入目錄。聽取政府相關部門、行業協會、醫療機構、藥械經營企業以及社會公眾的意見，對目錄實施動態調整，并及時向社會公布,供指定醫療機構在申報“港澳藥械通”業務時進行參考，以縮短指定醫療機構在申報業務時院內審查所需時間。

　　（二）探索開展“港澳藥械通”業務簡化審批機制

　　根據立法思路，我們將在建立“港澳藥械通”產品目錄的基礎上，對于指定醫療機構申請使用目錄內產品的情形，探索開展并聯審批、簡化審批等，進一步壓縮業務辦理時限、提高辦理效率。在《條款》草案中，對于指定醫療機構申請進口使用目錄內的藥品醫療器械，擬由省藥監局在7個工作日內核發批件。但由于法規未最終頒布實施，此部分內容將以最后頒布結果為準。同時進一步優化前置指導服務，減少申報業務發補次數，加快辦理進度，回應臨床對于加快進口用藥用械的需求，加快“港澳藥械通”進口使用申請獲批進程。

　　專此答復，誠摯感謝你們對我們工作的關心和支持，歡迎你們繼續對我們工作提出寶貴意見和建議。

　　      廣東省市場監督管理局

　　2024年6月23日

　　（聯系人及電話：于夕子，020-37886176）