（廣東省食品藥品監(jiān)督管理局2016年12月29日以粵食藥監(jiān)局健〔2016〕281號發(fā)布自2017年2月1日起施行）

　　第一條　為促進食品（含保健食品）、藥品、化妝品和醫(yī)療器械（以下簡稱食品藥品）生產(chǎn)經(jīng)營單位落實食品藥品安全主體責(zé)任，規(guī)范食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營行為，提高管理水平，有效防范和及時消除食品藥品安全隱患，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《廣東省食品安全條例》及《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》等法律法規(guī)規(guī)定，特制定本辦法。

　　第二條　本辦法所稱責(zé)任約談，是指我省各級食品藥品監(jiān)管部門（以下簡稱約談機關(guān)）根據(jù)法定職責(zé)，以規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，消除食品藥品安全隱患為目的，約見食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位有關(guān)責(zé)任人員，指導(dǎo)落實整改，督促全面落實主體責(zé)任而進行的告誡談話。

　　第三條　責(zé)任約談對象為食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位的法定代表人或者主要負責(zé)人。必要時，約談機關(guān)可以要求該單位質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、食品安全管理人員或其他相關(guān)人員參加約談。被約談人在約談前應(yīng)出示有效身份證明。

　　第四條　食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位有下列情形之一的，約談機關(guān)可以實施責(zé)任約談：

　　（一）發(fā)生食品藥品安全問題，可能引發(fā)食品藥品安全風(fēng)險蔓延的；

　　（二）在日常監(jiān)督檢查、飛行檢查、跟蹤檢查、“雙隨機”抽查中發(fā)現(xiàn)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位存在食品藥品安全隱患，未及時采取措施消除的；

　　（三）申請人涉嫌隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請許可事項，或者生產(chǎn)經(jīng)營條件發(fā)生變化應(yīng)當(dāng)依法變更、備案而未主動申請變更、備案的；

　　（四）監(jiān)督抽檢（驗）或風(fēng)險監(jiān)測發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在較大食品藥品安全隱患的；

　　（五）發(fā)布嚴重違法廣告或者夸大虛假宣傳欺騙消費者的；

　　（六）未按照監(jiān)管部門要求對存在的食品藥品安全問題進行整改，或者未按相關(guān)規(guī)定召回不安全產(chǎn)品的；

　　（七）多次被投訴舉報且核查屬實或者未及時妥善處理投訴舉報的食品藥品安全問題，可能存在食品藥品安全隱患的；

　　（八）食品藥品監(jiān)管部門認為需要進行責(zé)任約談的其他情形。

　　責(zé)任約談不影響食品藥品監(jiān)管部門依法對其進行行政處理。

　　第五條　責(zé)任約談的主要內(nèi)容：

　　（一）宣傳食品藥品監(jiān)管有關(guān)法律法規(guī)，明確食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位對其生產(chǎn)經(jīng)營食品藥品的安全負責(zé)，明確法定代表人作為食品藥品安全第一責(zé)任人的職責(zé)及要求；

　　（二）通報食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位的存在問題、違法違規(guī)行為或風(fēng)險隱患，查找剖析問題產(chǎn)生的原因及可能造成的危害，指導(dǎo)整改的具體內(nèi)容及措施，確定整改期限；

　　（三）聽取該單位采取措施落實主體責(zé)任的情況，詢問質(zhì)量管理狀況，了解執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)的情況，交換監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)問題的整改情況，聽取陳述和承諾；

　　（四）對該單位今后進一步加強管理、控制食品藥品安全風(fēng)險提出要求和指導(dǎo)意見；

　　（五）其他需要約談的內(nèi)容。　　

　　第六條　責(zé)任約談的程序：

　　（一）食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位存在本辦法第四條規(guī)定的責(zé)任約談情形之一的，由各級食品藥品監(jiān)管部門按各自管轄范圍和職責(zé)提出責(zé)任約談，以《廣東省食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位責(zé)任約談通知書》（附件1）的形式提前通知被約談企業(yè)。必要時，上級食品藥品監(jiān)管部門可要求下級食品藥品監(jiān)管部門對食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位進行約談；

　　（二）責(zé)任約談原則上由食品藥品監(jiān)管部門分管領(lǐng)導(dǎo)或者委托食品藥品監(jiān)管處（科、股）室負責(zé)人實施；涉及重大事件或者可能存在嚴重食品藥品安全隱患的，應(yīng)由食品藥品監(jiān)管部門主要負責(zé)人進行約談；

　　（三）根據(jù)職責(zé)和工作需要，約談時可邀請法規(guī)、稽查等監(jiān)管處（科、股）室人員參與，也可根據(jù)需要邀請新聞媒體、消費者代表和相關(guān)技術(shù)專家參與約談；

　　（四）約談時，應(yīng)至少有2名監(jiān)管人員在場，并由專人填寫《廣東省食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位責(zé)任約談記錄》（附件2）。結(jié)束時，約談記錄由雙方簽字確認。被約談單位拒絕簽名的，應(yīng)當(dāng)在約談記錄上注明，并經(jīng)現(xiàn)場其他見證人員簽字確認。必要時可將約談記錄形成約談紀要發(fā)送有關(guān)單位；

　　（五）被約談單位對約談內(nèi)容有異議的，有權(quán)進行陳述或申辯；提出的事實、理由成立的，約談機關(guān)應(yīng)當(dāng)如實記錄。

　　第七條　被約談單位因特殊原因不能按期參加責(zé)任約談的，應(yīng)提前1個工作日書面報告約談機關(guān)并說明理由，經(jīng)約談機關(guān)同意后重新確定約談時間。

　　第八條　被約談單位應(yīng)按照要求，對責(zé)任約談指出的問題進行全面整改，并在規(guī)定時限內(nèi)以書面形式將整改情況上報約談機關(guān)及單位所在地縣級食品藥品監(jiān)管部門。

　　第九條　約談結(jié)束后，約談機關(guān)可在整改期限過后組織對被約談單位進行跟蹤檢查，針對責(zé)任約談所提出問題的整改情況進行現(xiàn)場核查。

　　被約談?wù)邿o正當(dāng)理由拒不參加責(zé)任約談或者未按照要求落實整改，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次，對其違法違規(guī)行為依法從嚴查處。情形嚴重的，依照相關(guān)規(guī)定通報相關(guān)部門采取聯(lián)合懲戒措施。

　　第十條　約談機關(guān)應(yīng)及時將責(zé)任約談通知書、約談記錄及整改情況報告等有關(guān)材料集中整理，依法納入該單位信用檔案。

　　第十一條　對市場開辦（管理）方、網(wǎng)絡(luò)食品藥品交易第三方平臺提供者、食品藥品貯存、運輸服務(wù)提供者、食品藥品研究機構(gòu)以及藥物臨床試驗機構(gòu)等單位的責(zé)任約談，參照本辦法實施。

　　第十二條　本辦法自2017年2月1日起施行，有效期五年。

　　附件（1．廣東省食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位責(zé)任約談通知書；2．廣東省食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位責(zé)任約談記錄），此略。