（廣東省食品藥品監(jiān)督管理局2017年3月7日以粵食藥監(jiān)局法〔2017〕37號(hào)發(fā)布　自2017年4月1日起施行）

　　第一章　總　則

　　第一條為進(jìn)一步促進(jìn)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)落實(shí)食品藥品安全主體責(zé)任，保障食品藥品安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。

　　第二條本規(guī)定適用于廣東省行政區(qū)域內(nèi)從事食品、藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的企業(yè)、食用農(nóng)產(chǎn)品銷售企業(yè)及取得總局資格認(rèn)定批件的藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡稱企業(yè)）履行食品藥品安全主體責(zé)任以及各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)企業(yè)落實(shí)食品藥品主體責(zé)任情況實(shí)施的監(jiān)督檢查和綜合管理。

　　第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品符合法律、法規(guī)規(guī)定以及標(biāo)準(zhǔn)的要求，并對(duì)生產(chǎn)銷售不符合食品藥品安全標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

　　第四條企業(yè)作為保證食品藥品安全的第一責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)落實(shí)食品藥品安全主體責(zé)任自查制度，對(duì)在食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程中應(yīng)當(dāng)履行的法律義務(wù)定期進(jìn)行自查，并按要求向食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。

　　第五條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理事權(quán)劃分實(shí)施意見》明確省、市、縣三級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門落實(shí)企業(yè)食品藥品安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查事權(quán)劃分，督促、指導(dǎo)企業(yè)落實(shí)食品藥品安全主體責(zé)任。

　　省食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)全省重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)落實(shí)食品藥品安全主體責(zé)任進(jìn)行監(jiān)督檢查。

　　市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定轄區(qū)企業(yè)落實(shí)食品藥品安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查計(jì)劃并組織實(shí)施，負(fù)責(zé)對(duì)全市重點(diǎn)監(jiān)管落實(shí)企業(yè)食品藥品安全主體責(zé)任進(jìn)行監(jiān)督檢查。

　　縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定轄區(qū)企業(yè)落實(shí)食品藥品安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查計(jì)劃并組織實(shí)施，負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)除省、市重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)以外的企業(yè)落實(shí)食品藥品安全主體責(zé)任進(jìn)行監(jiān)督檢查。

　　第六條企業(yè)可以委托第三方專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)定期對(duì)本單位落實(shí)食品藥品安全主體責(zé)任進(jìn)行檢查和評(píng)價(jià)。

　　第七條鼓勵(lì)有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)按照本規(guī)定要求，組織企業(yè)開展落實(shí)食品藥品安全主體責(zé)任的自查和報(bào)告。

　　第八條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促、指導(dǎo)企業(yè)落實(shí)食品藥品主體責(zé)任自查報(bào)告制度，將企業(yè)自查情況作為監(jiān)督檢查的重要依據(jù)，依法應(yīng)用企業(yè)自查情況及監(jiān)督檢查結(jié)果，有針對(duì)性地完善監(jiān)督檢查方式方法，提升監(jiān)督檢查效能，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題及時(shí)依法處理，消除食品藥品安全隱患。

　　第二章　企業(yè)主體責(zé)任

　　第九條食品藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)以下食品藥品安全主體責(zé)任：

　　（一）企業(yè)主體資格責(zé)任；

　　（二）生產(chǎn)原料控制責(zé)任；

　　（三）生產(chǎn)過程控制責(zé)任；

　　（四）食品藥品管理責(zé)任；

　　（五）出廠檢驗(yàn)責(zé)任；

　　（六）標(biāo)簽標(biāo)識(shí)責(zé)任；

　　（七）產(chǎn)品追溯責(zé)任；

　　（八）事故處置、報(bào)告、召回責(zé)任；

　　（九）其它食品藥品安全責(zé)任。

　　第十條食品藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)以下食品藥品安全主體責(zé)任：

　　（一）企業(yè)主體資格責(zé)任；

　　（二）產(chǎn)品采購合法性責(zé)任；

　　（三）經(jīng)營過程責(zé)任；

　　（四）產(chǎn)品追溯責(zé)任；

　　（五）事故處置、報(bào)告、召回責(zé)任；

　　（六）其它食品藥品安全責(zé)任。

　　第三章　企業(yè)自查與報(bào)告

　　第十一條企業(yè)當(dāng)按照本規(guī)定第二章的要求每年至少進(jìn)行一次全面自查，發(fā)現(xiàn)問題主動(dòng)整改，保證生產(chǎn)條件和行為持續(xù)符合要求，確保各項(xiàng)主體責(zé)任落實(shí)到位，如實(shí)填寫《企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任情況自查表》（附件1），留存自查記錄。

　　第十二條食品、藥品、保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)及藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每年12月底前向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年12月底前向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。

　　學(xué)校、托幼機(jī)構(gòu)、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及建筑工地等集中用餐單位的食堂應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律、法規(guī)和食品安全標(biāo)準(zhǔn)，定期開展食品安全自查，排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，并于每年12月底前向所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門提交年度自查報(bào)告。

　　銷售高風(fēng)險(xiǎn)藥品的企業(yè)，應(yīng)定期按照國家有關(guān)規(guī)定的要求進(jìn)行自查，并于每年12月底前向所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門提交年度自查報(bào)告。

　　第十三條生產(chǎn)保健食品，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品和其他專供特定人群的主輔食品的企業(yè)，應(yīng)按照良好生產(chǎn)規(guī)范的要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，每年對(duì)該體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，保證其有效運(yùn)行。

　　第十四條生產(chǎn)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不符合法定要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；企業(yè)在自查中或轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在食品藥品安全事故潛在風(fēng)險(xiǎn)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，并限期向食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告，經(jīng)核實(shí)完成整改的方可重新生產(chǎn)經(jīng)營。

　　第十五條季節(jié)性生產(chǎn)或已提交停產(chǎn)報(bào)告的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在恢復(fù)生產(chǎn)前向轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。

　　第十六條企業(yè)自查報(bào)告的內(nèi)容為：

　　1．企業(yè)開展落實(shí)食品藥品安全主體責(zé)任自查情況；

　　2．企業(yè)對(duì)自查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況；

　　3．食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況；

　　4．企業(yè)發(fā)生食品藥品安全事故的處置及召回等情況；

　　5．企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)報(bào)告的其它事項(xiàng)。

　　第十七條企業(yè)撰寫自查報(bào)告，應(yīng)如實(shí)填寫《企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任情況自查表》（附件1）、《企業(yè)自查報(bào)告真實(shí)性承諾書》（附件2），以及其他需要報(bào)告事項(xiàng)等資料，由企業(yè)法定代表人或質(zhì)量安全受權(quán)人簽名，以紙質(zhì)、電子文檔或在線報(bào)送的形式提交食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　第四章　監(jiān)督檢查

　　第十八條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)綜合應(yīng)用書面檢查、日常監(jiān)督檢查、飛行檢查、專項(xiàng)檢查和體系檢查等監(jiān)督檢查方式督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。

　　第十九條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要按照風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)和網(wǎng)格化監(jiān)管模式對(duì)轄區(qū)內(nèi)持許可證的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展日常監(jiān)督檢查。

　　第二十條各級(jí)食品藥品監(jiān)督理部門監(jiān)督檢查時(shí)應(yīng)查閱企業(yè)自查記錄，發(fā)現(xiàn)自查報(bào)告內(nèi)容不完整、不符合要求的，應(yīng)當(dāng)要求企業(yè)限期做出說明并提供補(bǔ)充材料，或進(jìn)行隨機(jī)檢查核實(shí)。

　　第二十一條省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)總局部門規(guī)章，制定食品、藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械分類現(xiàn)場監(jiān)督檢查表。

　　各市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)實(shí)際情況對(duì)企業(yè)自查表的內(nèi)容進(jìn)行修訂細(xì)化，只能增加相應(yīng)表格內(nèi)容，不得刪減自查表的內(nèi)容。

　　第二十二條市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)各地食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)形勢(shì)和監(jiān)管資源條件，于每年三月前按照食品、藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械分類制定下達(dá)本年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確監(jiān)督檢查企業(yè)、檢查方法、計(jì)劃檢查時(shí)間等內(nèi)容。

　　第二十三條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門原則上應(yīng)當(dāng)根據(jù)本級(jí)制訂的檢查計(jì)劃開展監(jiān)督檢查活動(dòng)，遇特殊情況可適度調(diào)整計(jì)劃并如實(shí)記錄。

　　第二十四條各級(jí)食品藥品監(jiān)督理部門應(yīng)將企業(yè)落實(shí)食品藥品安全主體責(zé)任自查報(bào)告與企業(yè)落實(shí)食品藥品安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查情況納入企業(yè)食品藥品安全誠信檔案。以上資料（紙質(zhì)及電子文檔）保存期不少于兩年，并可通過適當(dāng)途徑向社會(huì)公布。

　　第二十五條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)未履行食品藥品安全主體責(zé)任或未按要求提交自查報(bào)告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次，涉嫌違法的應(yīng)及時(shí)移交稽查部門立案查處。

　　第二十六條上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)客觀公正評(píng)價(jià)下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)情況，對(duì)于未履行監(jiān)督檢查職責(zé)和所在區(qū)域企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)狀況長期得不到改善的食品藥品監(jiān)督管理部門及其主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)依法追究責(zé)任。

　　第五章　附　則

　　第二十七條本規(guī)定下列術(shù)語的含義：書面檢查，指食品藥品監(jiān)督管理部門依法查閱食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)落實(shí)食品藥品安全主體責(zé)任自查報(bào)告及相關(guān)技術(shù)資料的活動(dòng)。

　　日常監(jiān)督檢查，指食品藥品監(jiān)督管理部門依法組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)落實(shí)食品藥品安全主體責(zé)任進(jìn)行的日常檢查并對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行綜合應(yīng)用的活動(dòng)。

　　飛行檢查，指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管工作需要，對(duì)省內(nèi)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展不定期、隨機(jī)、突擊性的監(jiān)督檢查。

　　專項(xiàng)檢查，指食品藥品監(jiān)督管理部門在開展專項(xiàng)整治或根據(jù)監(jiān)管工作和案件查辦需要或?qū)Πl(fā)生食品藥品安全事故或者涉嫌存在食品藥品安全問題的相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實(shí)施的檢查。

　　體系檢查，指根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析理論，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)企業(yè)的食品藥品安全管理體系進(jìn)行全面的、系統(tǒng)的檢查與評(píng)價(jià)。

　　第二十八條本規(guī)定由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第二十九條本規(guī)定自2017年4月1日起執(zhí)行，有效期5年。

　　附件（1．食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任情況自查表；2．食品銷售企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任情況自查表；3．餐飲服務(wù)企業(yè)（單位食堂）落實(shí)主體責(zé)任情況自查表；4．食用農(nóng)產(chǎn)品銷售企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任情況自查表；5．保健食品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任情況自查表；6．保健食品銷售企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任情況自查表；7．藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任情況自查表；8．特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位落實(shí)主體責(zé)任情況自查表；9．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室落實(shí)主體責(zé)任情況自查表；10．藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)落實(shí)主體責(zé)任情況自查表；11．藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)落實(shí)主體責(zé)任情況自查表；12．藥品批發(fā)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任情況自查表；13．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任情況自查表；14．醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任情況自查表；15．化妝品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任監(jiān)督檢查表；16．企業(yè)自查報(bào)告真實(shí)性承諾書），此略。